Studie JNS020QD u pacientů s chronickou bolestí
21. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie 3. fáze JNS020QD u pacientů s chronickou bolestí
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost JNS020QD u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, kteří přešli z opioidních analgetik, a také bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (52 týdnů) po přechodu na JNS020QD.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost JNS020QD u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, kteří přecházejí z opioidních analgetik.
Bude také hodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (52 týdnů) po přechodu na JNS020QD.
Do studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, která je adekvátně kontrolována pravidelnou léčbou opioidním analgetikem jiným, než je studovaný lék, protože tito pacienti jsou považováni za vhodné pro vyšetření konverzního poměru při přechodu z JNS020QD na jiná opioidní analgetika, a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), nekontrolovanou (studie nezahrnuje kontrolní léčbu), multicentrickou studii.
Tato studie se skládá z období screeningu (1 až 2 týdny), období I (3týdenní titrační období + 1týdenní udržovací období), období II (48 týdnů dlouhodobého léčebného období), období snižování (v případě potřeby 0 až 6 týdnů ) a dobu sledování (1 týden).
JNS020QD je transdermální systém, ve kterém je fentanylový základ začleněn přímo do jedné vrstvy tlakově citlivého vysoce polymerizovaného adheziva a je vyměňován jednou denně (každých 24 hodin).
JNS020QD je k dispozici v 5 formulacích obsahujících fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg nebo 6,7 mg na systém.
Náplast se studovaným léčivem bude aplikována na prsa, břicho, horní část paže, stehenní oblast atd. vyměňovaná denně a po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Isesaki, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kawasaki N/A, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Matsumoto, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Ohtsu, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Sagamihara, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
Yamagata, Japonsko
-
Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest, která vyžaduje opioidní analgetika a která přetrvává 12 týdnů nebo déle před udělením souhlasu
- Pacienti, kteří dostávali kterékoli z následujících opioidních analgetik ve stabilní dávce k léčbě chronické bolesti po dobu 7 dnů nebo déle před udělením souhlasu (s výjimkou záchranné dávky): orální kodein fosfát; orální morfin hydrochlorid; fentanyl transdermální; kombinovaná tableta tramadol hydrochloridu a acetaminofenu; transdermální náplast buprenorfin
- Pacienti, kteří dostali 2 nebo méně záchranných dávek denně během 7 dnů před udělením souhlasu
- Pacienti, jejichž průměrná intenzita bolesti během dne udělení souhlasu je 45 mm nebo méně na vizuální analogové škále (VAS)
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jsou chirurgicky sterilní, abstinenti nebo praktikující účinnou metodu antikoncepce. Pacientky mají při screeningu negativní výsledek těhotenského testu. Mužští pacienti nemohou darovat spermie během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Jiné bolestivé stavy, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti (např. zlomeniny kostí, revmatoidní artritida)
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem nebo neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok během doby studie
- Bolest, která je považována hlavně za psychogenní
- Nekontrolovaná/klinicky významná arytmie
- Porucha funkce jater, jako je fulminantní hepatitida a jaterní cirhóza, nebo poškození ledvin, jako je nefritický syndrom, akutní nebo chronické selhání ledvin
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil nejlepší zájem pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNS020QD
|
Během týdnů 1-3 lze počáteční dávky 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg nebo 5 mg zvyšovat, dokud není stanovena individuální optimální dávka (až do maxima 20,1 mg).
Optimální dávka bude podávána během udržovacího období (1 týden), po němž bude následovat období dlouhodobé léčby (48 týdnů), kdy bude dávka upravena (eskalována nebo snížena) s ohledem na účinnost studie a stav nežádoucích jevů.
Náplasti se aplikují na kůži a vyměňují se denně (každých 24 hodin) po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří udrželi adekvátní analgezii
Časové okno: V týdnu 4
|
Kritéria pro udržení adekvátní analgezie jsou definována jako: 1) Denní dávka studovaného léčiva je konstantní během 7 dnů v udržovacím období před dokončením udržovacího období; 2) Změna středních hodnot vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu je ≤+15 mm; 3) Frekvence denních záchranných dávek během 7 dnů v udržovacím období je ≤ 2 dávky a změna průměrné frekvence denní záchranné dávky od výchozí hodnoty k cílovému bodu je ≤+1,0 dávka.
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úpravy dávky
Časové okno: Dny 19-21
|
Kritéria pro dosažení úpravy dávky jsou definována jako: 1) Denní dávka studovaného léčiva je konstantní během 3 dnů před dokončením titračního období; 2) Změna středních hodnot vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu je ≤+15 mm; 3) Frekvence denních záchranných dávek během 3 dnů v období titrace je ≤2 dávky; 4) denní dávky studovaného léčiva během období titrace nepřekračují maximální dávky stanovené zkoušejícími.
|
Dny 19-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR018745
- JNS020QD-JPN-N04 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .