Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence sledování e-mailů mezi pokračující abstinencí konzumace tabáku (TABATIC)

18. června 2014 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efektivita intervence sledování e-mailu mezi pokračující abstinencí konzumace tabáku (TABATIC). Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška

Cíle. Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu intervence založené na průvodci klinickou praxí se dvěma osobními návštěvami a sledováním e-mailů ve srovnání s krátkou radou k dosažení pokračující abstinence v kouření 6 a 12 měsíců po intervenci.

Metodologie. jednoduchá randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Všichni kuřáci (N=1064) ve věku 18 let nebo starší, kteří z jakéhokoli důvodu navštěvují centrum primární péče a kteří mají e-mailový účet a kontrolovali jej alespoň jednou týdně, budou pozváni k účasti. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní (N=532) a intervenční skupiny (N=532). Na intervenční skupinu bude aplikována intenzivní intervence na základě doporučení příruček klinické praxe, která bude zahrnovat šest kontaktů (2 osobní a 4 e-mailové). Kontrolní skupina obdrží stručné rady.

Hlavní závislou proměnnou bude pokračující abstinence v konzumaci tabáku šest a dvanáct měsíců po začátku intervence, což bude ověřeno analýzou dechu oxidu uhelnatého měřenou kooximetrem za standardních podmínek. Sekundární proměnné budou zahrnovat: změnu fáze procesu odvykání kouření a hodnocení účinnosti na snížení počtu vykouřených cigaret šest a dvanáct měsíců po intervenci. Bude provedena popisná analýza všech proměnných. Bude provedena vícerozměrná analýza k posouzení rozdílů mezi intervencí a kontrolní skupinou; logistická regrese pro dichotomické proměnné a lineární regrese pro spojité proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V předběžné fázi je plánováno provedení 2 deskriptivních dílčích studií: kvalitativní, která bude odrážet názory pacientů a lékařů na používání e-mailu jako intervence pro odvykání kouření, a další profil kuřáka ve vztahu k informačním a komunikačním technologiím ( ICT), která shromažďuje informace o jejich skutečném použití u kuřáků. Výsledek obou pomůže uvolnit data o typu účastníků, kteří by se klinického hodnocení účastnili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1064

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci starší 18 let s e-mailovým účtem, kteří často používají. (Kuřák je jedinec, který kouří jakékoli množství tabáku, ať už je toto množství jakékoli.
  • E-mail běžný uživatel je ten, kdo jej používá jako způsob komunikace alespoň jednou týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Ne běžní uživatelé e-mailu,
  • pacienti, kteří mají onemocnění, která doporučují nepřestat kouřit:
  • Terminální nemoci
  • Závažné psychické poruchy
  • Aktivní závislost na jiných psychoaktivních drogách
  • Pacienti v procesu odvykání kouření
  • bez ohledu na příčinu, která neumožňuje pochopit cíle a metodologii studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elektronická pošta
Jiný: elektronická pošta
Účastníkům, kteří budou v intervenční skupině, bude zaslán nějaký e-mail, aby se zintenzivnilo obdržené stručné doporučení pro přestat kouřit.
Ostatní jména:
  • e-mail, elektronická pošta, počítačový zásah,
Žádný zásah: stručná rada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kouření a udržení v odvykání kouření
Časové okno: výsledná míra je studována po 6 a 12 měsících
Termín používaný pro označení dlouhodobé abstinence nad 6 měsíců je nepřetržitá abstinence.
výsledná míra je studována po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bodová prevalence abstinence
Časové okno: výsledná míra je studována po 3, 6 a 12 měsících
V případě, že v pořádku nedosáhne abstinence, bude měřeno, zda subjekt změnil stádium v ​​"transteoretickém modelu Prochasky a DiClemente".
výsledná míra je studována po 3, 6 a 12 měsících
sami nahlášená spotřeba tabáku
Časové okno: výsledná míra je studována po 3, 6 a 12 měsících
výsledná míra je studována po 3, 6 a 12 měsících
vlastními údaji o omezení kouření
Časové okno: výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
V případě nedosažení abstinence
výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
etapa změny v Prochaském cyklu
Časové okno: výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
čas, který odborníci využili k tomu, aby pacienti přestali kouřit
Časové okno: výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
využitý čas účastníky
Časové okno: výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
náklady na získání pomoci s kouřením v primární péči
Časové okno: výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících
Odhadované náklady na pomoc lidem přestat kouřit za běžných podmínek
výsledná míra bude studována po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Public Health Service of Cataluña

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: José L Ballvé Moreno, MD, Institut Català de la Salut
  • Studijní židle: Marc Casajuana, Economist, IDIAP Jordi Gol
  • Studijní židle: Lourdes Clemente, MD, Servicio Aragones De Salud
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Díaz Gete, MD, Institut Català de la Salut
  • Studijní židle: Elena M Briones Carrió, Statistician, IDIAP Jordi Gol
  • Studijní židle: Mireia Fàbregas Escurriola, MD, Institut Català de la Salut
  • Studijní židle: Elisa Puigdomènech Puig, Byologist, IDIAP Jordi Gol
  • Studijní židle: José L del Val, MD, Institut Català de la Salut
  • Studijní židle: Soraya Fernández Maestre, nurse, Institut Català de la Salut
  • Studijní židle: Carlos Martín Cantera, MD, Ph D, Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
  • Studijní židle: Ricardo Almon, MD, PhD, Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI11/00817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení