Studie u pediatrických pacientů s epilepsií
20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie s více dávkami k hodnocení parmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ezogabinu/retigabinu jako doplňkové léčby u subjektů ve věku od 12 let do méně než 18 let s parciálními záchvaty nebo Lennox-Gastautovým syndromem
Toto je otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ezogabinu/retigabinu u subjektů ve věku od 12 let do méně než 18 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty nebo Lennos-Gastautovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
5
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 18 lety.
- Diagnóza nekontrolovaných parciálních záchvatů (se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich) nebo Lennox-Gastautův syndrom.
- Užívání jednoho až tří antiepileptik.
- Schopný polykat tablety.
- Ženy musí mít: (1) schopnost neplodit dítě nebo (2) schopnost plodit dítě a musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie sekundární k progresivní mozkové chorobě, nádoru nebo jakékoli progresivní neurodegenerativní chorobě.
- Anamnéza status epilepticus v posledních šesti měsících.
- V současné době léčen felbamátem nebo byl v posledních 6 měsících léčen vigabatrinem.
- Dodržování ketogenní diety.
- Sebevražedný úmysl nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech.
- Zvýšené jaterní enzymy nebo abnormální funkce ledvin.
- Současná porucha močení nebo známé močové obstrukce.
- Vezikoureterický reflux v anamnéze.
- Abnormální postmikční reziduální ultrazvuk močového měchýře.
- Retence moči a/nebo nutná katetrizace moči v předchozích 6 měsících.
- Abnormální vzorek moči při screeningu/základní linii.
- Abnormální vzorek krve při screeningu.
- Klinicky významné arytmie.
- Abnormální EKG při screeningu.
- BMI nižší než 10. percentil pro věk a pohlaví nebo subjekt váží méně než 30 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ezogabin/retigabin
eskalace dávky ezogabinu
|
eskalace dávky ezogabinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) po perorálním podání ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Farmakokinetický profil v ustáleném stavu po perorálním podání ezogabinu/retigabinu zahrnoval stanovení plochy pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]).
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35 pro odhad AUC(0-tau).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Zjevná clearance (CL/F) po perorálním podání ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Clearance (CL/F) je definována jako dávka/AUC(0-tau).
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35 pro odhad CL/F.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a koncentrace před dávkou (trough) na konci dávkovacího intervalu (Ctau) po perorálním podání Ezogabinu/Retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Cmax je definována jako první výskyt maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Ctau se vztahuje k předdávkové (minimální) koncentraci po dávkovacím intervalu, která se rovná minimální pozorované koncentraci (Cmin) v ustáleném stavu.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35 pro odhad Cmax a Ctau.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) po perorálním podání ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Distribuční objem (Vd/F) je definován jako MRT*CL/F, kde MRT je střední doba zdržení (vypočtená jako AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], kde AUMC[0-tau] je plocha pod křivkou prvního okamžiku určená jako plocha pod křivkou koncentrace x čas versus čas).
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35, aby se odhadl zdánlivý distribuční objem.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Od začátku první titrace do následného sledování (posuzováno do 46 dnů)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Od začátku první titrace do následného sledování (posuzováno do 46 dnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu v den 7 po každé titraci nahoru
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gamaglutamyltransferázy od výchozí hodnoty v den 7 po každé titraci
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové od výchozí hodnoty v den 7 po každé titraci
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna obsahu vápníku, chloridu, oxidu uhličitého/hydrogenuhličitanu, glukózy, draslíku, sodíku, anorganického fosforu a močoviny/močovinového dusíku (BUN) oproti výchozí hodnotě 7. den po každé titraci
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů (celkový ANC [celkový absolutní počet neutrofilů]), počtu krevních destiček a bílých krvinek 7. den po každé titraci směrem nahoru
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v krvinek od výchozí hodnoty 7. den po každé titraci
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna hematokritu od základní hodnoty v den 7 po každé titraci nahoru
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
Zde je uveden mezinárodní systém jednotek (SI) "Zlomek jedné jednotky (1)".
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna průměrného hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty v den 7 po každé titraci nahoru
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna středního objemu krvinek od základní linie v den 7 po každé vzestupné titraci
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty v den 7 po každé titraci nahoru
Časové okno: Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena 7 dní po každé titraci směrem nahoru (7. den pro dávku 300 mg/den; 21. den pro titraci směrem nahoru na dávku 600 mg/den; 35. den pro titraci směrem nahoru na dávku 900 mg/den) odečtením výchozí hodnotu z jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Výchozí stav (screening), den 7, den 21 a den 35
|
|
Počet účastníků s indikovaným parametrem analýzy moči Výsledky testu měrkou od screeningu po kontrolu
Časové okno: Screening, 1. den (D1), 7. den (D7), 14. (D14), 21. (D21), 28. (D28), 35. (D35) a při následné návštěvě (do 46. dne )
|
Analyzované parametry analýzy moči zahrnovaly: skrytou krev v moči (UOB), glukózu v moči (UG), ketony v moči (UK) a protein v moči (UP).
Měrka byla proužek používaný k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti těchto parametrů ve vzorku moči.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze odečíst jako negativní (Neg), Trace a 80, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Parametry analýzy moči byly hodnoceny při titraci 1 (T1; 300 mg/den), titraci 2 (T2; 450 mg/den), titraci 3 (T3; 600 mg/den), titraci 4 (T4; 750 mg/den) a Titrace 5 (T5; 900 mg/den).
|
Screening, 1. den (D1), 7. den (D7), 14. (D14), 21. (D21), 28. (D28), 35. (D35) a při následné návštěvě (do 46. dne )
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 28denní frekvenci záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (screening) a do následného sledování nebo předčasného ukončení (posuzováno až 46 dní)
|
Účastníci nebo jejich pečovatelé zaznamenali počet záchvatů, které účastník zažil, podle typu záchvatu (např. jednoduchý parciální záchvat [záchvat, který postihuje pouze malou oblast mozku; vědomí není ovlivněno], komplexní parciální záchvat [záchvat spojený s jednostrannou mozkovou hemisférou zapojení a způsobení narušení uvědomění nebo schopnosti reagovat] atd.), jakož i trváním epizod nesčetné záchvatové aktivity, v jejich denních denících během všech fází této studie.
Procentuální změna oproti základní hodnotě je definována jako 100 * (sazba v daném období minus základní sazba) / (základní sazba).
základní záchvaty jsou definovány jako takové záchvaty, které se objevily po screeningu a před zahájením léčby.
Záchvaty po základní linii jsou definovány jako takové záchvaty, které se vyskytly od začátku léčby do začátku sledování.
Frekvence záchvatů byla vypočtena jako: 28 * (počet záchvatů během daného období / počet dní v daném období).
|
Výchozí stav (screening) a do následného sledování nebo předčasného ukončení (posuzováno až 46 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t]) pro N-acetyl metabolit ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Plocha pod křivkou byla určena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35, aby se vyhodnotil plazmatický n-acetyl metabolit (NAMR) ezogabin/retigabin po perorálním podání ezogabinu/retigabinu.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Předdávková (údolní) koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) pro N-acetyl metabolit ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Ctau se vztahuje k předdávkové (minimální) koncentraci na konci dávkovacího intervalu, která je ekvivalentní minimální pozorované koncentraci (Cmin) v ustáleném stavu.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35, aby se vyhodnotila Ctau pro n-acetyl metabolit (NAMR) ezogabinu/retigabinu po perorálním podání ezogabinu/retigabinu.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po perorálním podání ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35, aby se stanovila Tmax v plazmě.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Plazmatický poločas v ustáleném stavu (t1/2) po perorálním podání ezogabinu/retigabinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35, aby se vyhodnotil t1/2 plazmy.
Ustálený stav t1/2 je odvozen jako (Vd/F) / (CL/F), kde Vd/F je definován jako zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním (např. perorálním) podání a CL/F je definován jako zjevná clearance po perorálním podání.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7, den 21 a den 35
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
Byl použit EKG přístroj, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (intervaly QTc).
Měření byla provedena 7 dní po každé titraci nahoru (den 7 pro dávku 300 mg/den; 14. den pro titraci nahoru na dávku 450 mg/den; den 21 pro titraci nahoru na dávku 600 mg/den; den 28 pro zvýšení -titrace na dávku 750 mg/den; 35. den pro titraci nahoru na dávku 900 mg/den).
Parametry EKG byly hodnoceny při titraci 1 (T1; 300 mg/den): 1. den před dávkou, 1. den ve 3 hodinách (h), před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Titrace 2 (T2; 450 mg/den): 7. den. Titrace 3 (T3; 600 mg/den): před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Titrace 3 zadržená dávka (T3DH): před dávkou.
Titrace 4 (T4; 750 mg/den): Den 7. Titrace 5 (T5; 900 mg/den): před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Byl zaznamenán počet účastníků s abnormálním (Abn) klinicky významným (CS) a neklinicky významným (NCS) nálezem na EKG.
Zkoušející určil, zda nález na EKG byl CS nebo NCS.
|
Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo měření systolického a diastolického krevního tlaku při titraci 1 (T1; 300 mg/den): 1. den před dávkou, 1. den 3 hodiny (h), 7. den před dávkou a 3 hodiny po dávce .
Titrace 2 (T2; 450 mg/den): Den 7. Titrace 3 (T3; 600 mg/den): Den 21 před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Titrace 3 zadržená dávka (T3DH): před dávkou.
Titrace 4 (T4; 750 mg/den): Den 7. Titrace 5 (T5; 900 mg/den): Den 35 před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Měření byla provedena 7 dní po každé titraci nahoru (den 7 pro dávku 300 mg/den; 14. den pro titraci nahoru na dávku 450 mg/den; den 21 pro titraci nahoru na dávku 600 mg/den; den 28 pro zvýšení -titrace na dávku 750 mg/den; 35. den pro titraci nahoru na dávku 900 mg/den).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
|
Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo měření srdeční frekvence a bylo hodnoceno při titraci 1 (T1; 300 mg/den): 1. den před dávkou, 1. den ve 3 hodinách (h), před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Titrace 2 (T2; 450 mg/den): 7. den. Titrace 3 (T3; 600 mg/den): před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Titrace 3 zadržená dávka (T3DH): před dávkou.
Titrace 4 (T4; 750 mg/den): Den 7. Titrace 5 (T5; 900 mg/den): před dávkou a 3 hodiny po dávce.
Měření byla provedena 7 dní po každé titraci nahoru (den 7 pro dávku 300 mg/den; 14. den pro titraci nahoru na dávku 450 mg/den; den 21 pro titraci nahoru na dávku 600 mg/den; den 28 pro zvýšení -titrace na dávku 750 mg/den; 35. den pro titraci nahoru na dávku 900 mg/den).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po dávce.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
|
Základní linie (screening) a den 7 po titraci nahoru, až do dne 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postmikčním reziduálním ultrazvuku v den 21
Časové okno: Screening a den 7 titrace 3 (den 21)
|
Jako měření funkce močového měchýře byl proveden postmikční reziduální (PVR) ultrazvuk močového měchýře.
PVR byla klinicky indikována po výskytu nežádoucích příhod souvisejících s dolními močovými cestami (např. potíže s močením, včetně váhavosti moči nebo retence moči).
Tato hodnocení byla také opakována po vysazení léku po takových příhodách.
Bylo doporučeno okamžité sledování PVR, pokud bylo od účastníka získáno vysoké skóre na stupnici symptomů dolních močových cest u dětí (škála PLUTS je škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení symptomů dolních močových cest, včetně retence moči) a lékař se domníval, že účastník byl ohrožen nebo měl příznaky retence moči.
PVR byla měřena v den 7 titrace 3 (600 mg/den).
Výchozí stav je definován jako screeningová návštěva.
|
Screening a den 7 titrace 3 (den 21)
|
|
Počet účastníků s indikovanou neurologickou abnormalitou
Časové okno: Screening a den 7 titrace 3 (den 21)
|
Abnormální symptomy centrálního nervového systému (CNS) byly hodnoceny úplným a krátkým neurologickým vyšetřením.
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení duševního stavu, hlavových nervů, chůze, koordinace, čití, řeči/jazyka, svalové síly, svalového tonusu a reflexů.
Krátké neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení duševního stavu, hlavových nervů, chůze, koordinace, reflexů a řeči/jazyka.
Hodnocené neurologické parametry byly poruchy paměti, zhoršený intelekt, snížená pozornost, psychomotorické zpomalení, snížená svalová síla, hpertonie, somnolence, pravý a levý biceps, pravý a levý brachioradialis, pravé a levé koleno, pravý a levý kotník a reakce pravého a levého plantážníka .
Neurologické vyšetření bylo provedeno v den 7 titrace 3 (600 mg/den).
|
Screening a den 7 titrace 3 (den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
29. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 113284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .