Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie BEZ235 s paklitaxelem u pacientek s HER2 negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib zaměřená na zjištění dávky, po níž následovala otevřená, randomizovaná studie fáze II BEZ235 Plus paklitaxelu u pacientek s HER2 negativním, neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II (dvě části) s pacientkami s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu. První část (fáze Ib) bude zkoumat MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kombinované terapie BEZ235 dvakrát denně (b.i.d.) a týdenního paklitaxelu pomocí Bayesovského modelu. Po vytvoření MTD/RP2D se spustí druhá část (fáze II). Fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost týdenního paklitaxelu samotného ve srovnání s týdenním paklitaxelem plus BEZ235 bid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (fáze lb):

  • Ženy s rakovinou prsu, která je histologicky nebo cytologicky potvrzená, HER2 negativní a lokálně pokročilá nebo metastatická, jak bylo potvrzeno radiologií
  • Stav výkonu ECOG 0 a 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení (fáze lb):

  • Předchozí léčba inhibitory PI3K a/nebo mTOR
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Souběžná malignita nebo malignita v posledních 5 letech před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie širokého pole ≤ 28 dnů nebo ozařování v omezeném poli pro paliaci ≤ 14 dnů před zahájením studie léku
  • Aktivní srdeční onemocnění (např. LVEF nižší než ústavní dolní hranice normálu, QTcF > 480 ms, nestabilní angina pectoris, ventrikulární, supraventrikulární nebo nodální arytmie)
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci BEZ235 a/nebo paclitaxelu
  • Léčba na začátku studijní léčby léky se známým rizikem indukce Torsades de Pointes, středně silnými a silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A4, warfarinem a analogy kumadinu, agonisty LHRH
  • Citlivost na léčbu paklitaxelem
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotná nebo kojící (kojící) žena

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 100 mg bid + paklitaxel 80 mg (fáze lb)
Zvyšující se dávky perorálního BEZ235 100 mg podávané v kontinuálním schématu dvakrát denně (BID) + týdenní infuze paklitaxelu ve fixní dávce 80 mg/m2. Léčba byla organizována do cyklů po 28 dnech.
Lék: BEZ235
Dávky perorálního BEZ235 (BID), dodávané jako 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg v sáčcích SDS, spolu se standardním týdenním paklitaxelem ve fixní dávce (80 mg/m²) během 1 hodiny i.v. v infuzi.
Lék: Paklitaxel

Infuze paklitaxelu bude podána ráno a bezprostředně poté bude podána dávka BEZ235.

Dávky BEZ235 budou eskalovány ve skupinách 3 až 6 pacientů vedených adaptivním Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování, dokud nebude stanovena MTD/RP2D. Počáteční úroveň dávky pro první kohortu bude 200 mg (BID) a poté na základě Bayesovského modelu může být dávka zvýšena na 300 mg, 400 mg, 500 mg nebo 600 mg pro další kohorty.
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 200 mg bid + paklitaxel 80 mg (fáze lb)
Zvyšující se dávky perorálního BEZ235 200 mg podávané v kontinuálním schématu dvakrát denně (BID) + týdenní infuze paklitaxelu ve fixní dávce 80 mg/m2. Léčba byla organizována do cyklů po 28 dnech
Lék: BEZ235
Dávky perorálního BEZ235 (BID), dodávané jako 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg v sáčcích SDS, spolu se standardním týdenním paklitaxelem ve fixní dávce (80 mg/m²) během 1 hodiny i.v. v infuzi.
Lék: Paklitaxel

Infuze paklitaxelu bude podána ráno a bezprostředně poté bude podána dávka BEZ235.

Dávky BEZ235 budou eskalovány ve skupinách 3 až 6 pacientů vedených adaptivním Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování, dokud nebude stanovena MTD/RP2D. Počáteční úroveň dávky pro první kohortu bude 200 mg (BID) a poté na základě Bayesovského modelu může být dávka zvýšena na 300 mg, 400 mg, 500 mg nebo 600 mg pro další kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze lb: Toxicita omezující dávku (DLT) první cyklus léčby
Časové okno: Při prvním podání léčby (1. cyklus, 1. den = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 a C2D1 [cyklus = 4 týdny = 28 dní]

DLT je definována jako toxicita související s léčbou (klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4) vyskytující se během prvních 28 dnů léčby a splňující specifická kritéria předem definovaná v protokolu.

Informace budou integrovány do Bayesovského modelu logistické regrese s kontrolou předávkování pro odhad maximální tolerované dávky (MTD).
Při prvním podání léčby (1. cyklus, 1. den = C1D1), C1D8, C1D15, C1D22 a C2D1 [cyklus = 4 týdny = 28 dní]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze lb: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Při screeningu každý týden (C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 atd.) do 30-45 dnů po ukončení léčby [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Výskyt nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4) shrnutý podle tříd orgánových systémů a/nebo preferovaného termínu, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě.
Při screeningu každý týden (C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8 atd.) do 30-45 dnů po ukončení léčby [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Fáze lb: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Při prvním podání léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Radiologické vyšetření bude prováděno každých 8 týdnů.
Při prvním podání léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Fáze lb: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Při prvním příjmu léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) během studie [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1
Při prvním příjmu léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) během studie [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Fáze lb: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Při prvním příjmu léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) během studie [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s délkou trvání 24 týdnů nebo déle podle RECIST 1.1
Při prvním příjmu léčby každých 8 týdnů (C3D1, C5D1, C7D1 atd.) během studie [odhadovaný časový rámec: 18 měsíců].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBEZ235B2101
  • 2011-002400-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení