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HER2 陰性、局所進行性または転移性乳癌患者における BEZ235 とパクリタキセルの第 Ib/II 相試験

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HER2陰性、手術不能の局所進行性または転移性乳癌患者におけるBEZ235とパクリタキセルの非盲検無作為化第II相研究に続く用量設定第Ib相研究

これは、局所進行性または転移性 HER2 陰性乳がんの患者を対象とした前向き多施設共同非盲検第 Ib/II 相試験 (2 パート) です。 最初の部分 (第 Ib 相) では、ベイジアン モデルを使用して、BEZ235 の併用療法の MTD / 推奨される第 2 相用量 (RP2D) を 1 日 2 回 (b.i.d.) および毎週のパクリタキセルで調査します。 MTD/RP2D が確立されると、第 2 部 (フェーズ II) が開始されます。 フェーズ II では、週 1 回のパクリタキセルと BEZ235 による入札と比較して、週 1 回のパクリタキセル単独の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon Cedex、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 (フェーズ lb):

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳がんの女性、HER2陰性で、放射線検査で確認された局所進行または転移性
  • ECOGパフォーマンスステータス0および1
  • 十分な骨髄および臓器機能

除外基準 (フェーズ lb):

  • -PI3Kおよび/またはmTOR阻害剤による以前の治療
  • 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
  • -研究治療開始前の過去5年間の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍
  • -広視野放射線療法≤28日または緩和のための限定されたフィールド放射線治療開始前の≤14日 治験薬
  • 活動性の心疾患 (例: -LVEFが制度上の正常下限未満、QTcF> 480ミリ秒、不安定狭心症、心室性、上室性または結節性不整脈）
  • 不十分に制御された高血圧
  • BEZ235および/またはパクリタキセルの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
  • -治験開始時の治療 Torsades de Pointesを誘発する既知のリスクのある薬物による治療、中等度および強力なアイソザイムCYP3A4の阻害剤または誘導剤、ワルファリンおよびクマジン類似体、LHRHアゴニスト
  • パクリタキセル治療に対する感受性
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BEZ235 100 mg 入札 + パクリタキセル 80 mg (フェーズ 1b)
経口 BEZ235 100 mg の増量投与を 1 日 2 回 (BID) のスケジュールで連続投与 + 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回のパクリタキセル注入。 治療は 28 日間のサイクルで編成されました。
薬：BEZ235
SDS サシェで 50mg、200mg、300mg、または 400mg として供給される経口 BEZ235 (BID) の用量と、固定用量 (80mg/m²) の標準的な毎週のパクリタキセルを 1 時間、静脈内投与します。注入中。
薬：パクリタキセル

朝にパクリタキセルを注入し、その直後にBEZ235を投与します。

BEZ235の用量は、MTD / RP2Dが確立されるまで、過剰摂取制御を備えた適応ベイジアンロジスティック回帰モデルによって導かれる3〜6人の患者のコホートでエスカレートされます。 最初のコホートの初期用量レベルは 200mg (BID) で、その後、ベイジアン モデルに基づいて、次のコホートでは用量を 300mg、400mg、500mg、または 600mg に段階的に増やすことができます。
実験的：BEZ235 200 mg 入札 + パクリタキセル 80 mg (フェーズ 1b)
経口 BEZ235 200 mg の増量投与を 1 日 2 回 (BID) のスケジュールで連続投与 + 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回のパクリタキセル注入。 治療は28日間のサイクルで構成されました
薬：BEZ235
SDS サシェで 50mg、200mg、300mg、または 400mg として供給される経口 BEZ235 (BID) の用量と、固定用量 (80mg/m²) の標準的な毎週のパクリタキセルを 1 時間、静脈内投与します。注入中。
薬：パクリタキセル

朝にパクリタキセルを注入し、その直後にBEZ235を投与します。

BEZ235の用量は、MTD / RP2Dが確立されるまで、過剰摂取制御を備えた適応ベイジアンロジスティック回帰モデルによって導かれる3〜6人の患者のコホートでエスカレートされます。 最初のコホートの初期用量レベルは 200mg (BID) で、その後、ベイジアン モデルに基づいて、次のコホートでは用量を 300mg、400mg、500mg、または 600mg に段階的に増やすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) 治療の最初のサイクル
時間枠：最初の治療摂取時 (サイクル 1 1 日目 = C1D1)、C1D8、C1D15、C1D22、および C2D1 [サイクル = 4 週間 = 28 日]

DLT は、最初の 28 日間の治療中に発生し、特定のプロトコルで事前に定義された基準を満たす、治療関連の毒性 (有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って分類される) として定義されます。

情報は、最大耐量 (MTD) を推定するために過剰摂取を制御するベイジアン ロジスティック回帰モデルに統合されます。
最初の治療摂取時 (サイクル 1 1 日目 = C1D1)、C1D8、C1D15、C1D22、および C2D1 [サイクル = 4 週間 = 28 日]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 有害事象の頻度と重症度
時間枠：スクリーニング時、毎週 (C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D8 など)、治療中止後 30 ～ 45 日 [推定期間: 18 か月]。
有害事象の発生率 (CTCAE バージョン 4 に基づく) は、システム臓器クラスおよび/または優先用語、重症度、および研究治療との関係によってまとめられています。
スクリーニング時、毎週 (C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D8 など)、治療中止後 30 ～ 45 日 [推定期間: 18 か月]。
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療開始時から、何らかの原因による疾患の進行または死亡まで、8 週間ごと (C3D1、C5D1、C7D1 など) [推定期間: 18 か月]。
PFS は、治療開始から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 放射線評価は8週間ごとに実施されます。
最初の治療開始時から、何らかの原因による疾患の進行または死亡まで、8 週間ごと (C3D1、C5D1、C7D1 など) [推定期間: 18 か月]。
フェーズ lb: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最初の治療摂取時、研究中の8週間ごと（C3D1、C5D1、C7D1など）[推定期間：18か月]。
RECIST 1.1 に従って CR または PR の全体的な反応が最良であった患者の割合
最初の治療摂取時、研究中の8週間ごと（C3D1、C5D1、C7D1など）[推定期間：18か月]。
フェーズ lb: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最初の治療摂取時、研究中の8週間ごと（C3D1、C5D1、C7D1など）[推定期間：18か月]。
RECIST 1.1 によると、24 週間以上の期間で CR、PR、または SD の最良の全体的反応を示した患者の割合
最初の治療摂取時、研究中の8週間ごと（C3D1、C5D1、C7D1など）[推定期間：18か月]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBEZ235B2101
  • 2011-002400-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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