Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormální pohyby, mozeček a senzomotorika: Okulomotorická studie (MOUVADOC)

27. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Adaptace Sensorimotrice, Cervelet et Mouvements Anormaux: Projet d'étude Oculomotrice

Dystonie je pohybová porucha charakterizovaná mimovolními, trvalými, často se opakujícími svalovými kontrakcemi protilehlých svalů, které vedou k abnormálním kroutivým pohybům nebo zvláštním pozicím. Esenciální třes je pomalu progredující neurologická porucha charakterizovaná výskytem třesu během dobrovolného pohybu. Patofyziologie dystonie nebo esenciálního třesu není plně objasněna. Dystonie a esenciální třes jsou spojeny s dysfunkcí senzomotorické bazální ganglio-kortikální sítě a nedávno bylo také navrženo zapojení mozečku a mozečkových drah.

Výzkumníci navrhují studovat 30 pacientů s primární dystonií (15 DYT11 geneticky dokumentováno), 15 pacientů s esenciálním třesem bez hluboké mozkové stimulace a 15 pacientů s esenciálním třesem s hlubokou mozkovou stimulací. Bude přijata skupina 30 zdravých dobrovolníků a testováno podle stejných metod. Budou spárováni podle pohlaví a věku. Testováno bude také 30 pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Poloha oka bude vzorkována pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo) před a bezprostředně po adaptačním úkolu. Adaptace sakády se vyhodnocuje jako procentuální změna průměrné amplitudy sakády mezi před testem a po testu.

Očekávané výsledky:

  • žádná nebo menší změna výkonu vůči adaptačnímu úkolu ve skupině Parkinsonovy choroby než ve skupině Essential Tremor/skupina s dystonií.
  • abnormální reaktivní sakádová zpětná adaptace ve skupině Dystonia a skupině Essential Tremor, poskytující další neurofyziologické důkazy cerebelární dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dystonie je pohybová porucha charakterizovaná mimovolními, trvalými, často se opakujícími svalovými kontrakcemi protilehlých svalů, které vedou k abnormálním kroutivým pohybům nebo zvláštním pozicím. Esenciální třes je pomalu progredující neurologická porucha charakterizovaná výskytem třesu během dobrovolného pohybu. Vysokofrekvenční stimulace ventral intermedius nucleus (Vim) thalamu, relé pro cerebelární výstup, se úspěšně používá k léčbě těžkého esenciálního třesu. Občas vyvolává nežádoucí příhody, jako jsou poruchy rovnováhy nebo mozečkové symptomy. Patofyziologie dystonie nebo esenciálního třesu není plně objasněna. Dystonie a esenciální třes jsou spojeny s dysfunkcí senzomotorické bazální ganglio-kortikální sítě a nedávno bylo také navrženo zapojení mozečku a mozečkových drah. Zdá se, že dystonie a esenciální třes mohou být důsledkem bazálních ganglií nebo cerebelární dysfunkce nebo dysfunkce struktur řízených současně mozečkem a bazálními ganglii.

metodika: Navrhujeme studovat 30 pacientů s primární dystonií (15 DYT11 geneticky dokumentováno), 15 pacientů s esenciálním třesem bez hluboké mozkové stimulace a 15 pacientů s esenciálním třesem s hlubokou mozkovou stimulací.

Skupina 30 zdravých dobrovolníků bude přijata a testována podle stejných metod. Budou spárováni podle pohlaví a věku. Testováno bude také 30 pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Subjekty budou sedět ve tmě čelem k obrazovce umístěné 60 cm před jejich očima, bradu na podbradním pásku a čelo opřené o přední opěrku. Poloha oka je vzorkována při 500 Hz pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo). Každá záznamová relace začíná kalibračním testem, ve kterém se subjekty podívaly na devět po sobě jdoucích cílů pokrývajících celé zorné pole, jak se používají během okulomotorických paradigmat: čtyři experimentální podmínky: vizuálně řízená sakádová úloha, předtest, úloha zpětné adaptace, a post-test. Pre-test a post-test (každý 40 pokusů) se provádějí před a bezprostředně po úloze zpětné adaptace za stejných podmínek, kromě toho, že cíl byl zhasnut při dosažení prahu rychlosti (150°/s po dobu 10 ms). místo skoku na nové místo. Tím se zabránilo jakékoli post-saccadické vizuální zpětné vazbě, která by působila proti adaptačnímu mechanismu. Adaptace sakády se vyhodnocuje jako procentuální změna průměrné amplitudy sakády mezi pre-testem a post-testem.

Očekávané výsledky:

  • žádná nebo menší změna výkonu vůči adaptačnímu úkolu ve skupině Parkinsonovy choroby než ve skupině Essential Tremor/skupina s dystonií.
  • abnormální reaktivní sakádová zpětná adaptace ve skupině Dystonia a skupině Essential Tremor, poskytující další neurofyziologické důkazy cerebelární dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • : Fédération des Maladies du Système Nerveux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • - normální kognitivní funkce (>24 let)
  • Normální klinické vyšetření oční pohyblivosti, vizualizace cíle
  • Žádné léčivo potenciálně schopné modifikovat a ovlivnit data: antidepresiva, neuroleptika, antiemetika, amfetaminy, antimyoklonická/dystonická léčiva, alkohol, dopaminergika, antiepileptika.
  • Dystonie nebo esenciální třes nebo Parkinson: diagnostika provedená neurologem
  • Pro DYT11: mutace v genu SGCE.
  • Pro dystonie: Žádná sekundární dystonie
  • Pro Parkinsona: UPDRS<28
  • Žádná jiná neurologická porucha

Pro pacienta s hlubokou mozkovou stimulací:

  • Délka stimulace > 6 měsíců
  • Po operaci byly provedeny mozkové snímky
  • Parametr stimulace stabilní minimálně 3 měsíce.
  • Obvyklé zastavení stimulace během noci

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelné zdravotní problémy nesouvisející s M-D
  • Současná aktivní psychiatrická porucha
  • Příjem léků během posledních 3 dnů potenciálně schopných modifikovat a ovlivnit data: antidepresiva, neuroleptika, antiemetika, amfetaminy, antimyoklonická/dystonická léčiva, alkohol, dopaminergní léčivo
  • Subjekty právně chráněné.
  • Subjekty, které nejsou zapsány v sociálním zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Sledování pohybu očí
Zařízení: studium sakadických očních pohybů pomocí video eye trackeru: Subjekty sedí ve tmě čelem k obrazovce umístěné 60 cm před jejich očima, bradu mají na podbradním pásku a čelo mají opřené o přední opěrku. Poloha oka je vzorkována při 500 Hz pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo). Každá záznamová relace začíná kalibračním testem, ve kterém se subjekty podívaly na devět po sobě jdoucích cílů pokrývajících celé zorné pole, jak se používají během okulomotorických paradigmat: čtyři experimentální podmínky: vizuálně řízená sakádová úloha, předtest, úloha zpětné adaptace, a post-test. Pre-test a post-test (každý 40 pokusů) se provádějí před a bezprostředně po úloze zpětné adaptace za stejných podmínek, kromě toho, že cíl byl zhasnut při dosažení prahu rychlosti (150°/s po dobu 10 ms). místo skoku na nové místo.
Experimentální: Dystonie
pacientů s primární dystonií
Přístroj: Sledování pohybu očí
Zařízení: studium sakadických očních pohybů pomocí video eye trackeru: Subjekty sedí ve tmě čelem k obrazovce umístěné 60 cm před jejich očima, bradu mají na podbradním pásku a čelo mají opřené o přední opěrku. Poloha oka je vzorkována při 500 Hz pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo). Každá záznamová relace začíná kalibračním testem, ve kterém se subjekty podívaly na devět po sobě jdoucích cílů pokrývajících celé zorné pole, jak se používají během okulomotorických paradigmat: čtyři experimentální podmínky: vizuálně řízená sakádová úloha, předtest, úloha zpětné adaptace, a post-test. Pre-test a post-test (každý 40 pokusů) se provádějí před a bezprostředně po úloze zpětné adaptace za stejných podmínek, kromě toho, že cíl byl zhasnut při dosažení prahu rychlosti (150°/s po dobu 10 ms). místo skoku na nové místo.
Experimentální: Parkinson
pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přístroj: Sledování pohybu očí
Zařízení: studium sakadických očních pohybů pomocí video eye trackeru: Subjekty sedí ve tmě čelem k obrazovce umístěné 60 cm před jejich očima, bradu mají na podbradním pásku a čelo mají opřené o přední opěrku. Poloha oka je vzorkována při 500 Hz pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo). Každá záznamová relace začíná kalibračním testem, ve kterém se subjekty podívaly na devět po sobě jdoucích cílů pokrývajících celé zorné pole, jak se používají během okulomotorických paradigmat: čtyři experimentální podmínky: vizuálně řízená sakádová úloha, předtest, úloha zpětné adaptace, a post-test. Pre-test a post-test (každý 40 pokusů) se provádějí před a bezprostředně po úloze zpětné adaptace za stejných podmínek, kromě toho, že cíl byl zhasnut při dosažení prahu rychlosti (150°/s po dobu 10 ms). místo skoku na nové místo.
Experimentální: Esenciální třes
pacientů s esenciálním třesem s hlubokou mozkovou stimulací nebo bez ní
Přístroj: Sledování pohybu očí
Zařízení: studium sakadických očních pohybů pomocí video eye trackeru: Subjekty sedí ve tmě čelem k obrazovce umístěné 60 cm před jejich očima, bradu mají na podbradním pásku a čelo mají opřené o přední opěrku. Poloha oka je vzorkována při 500 Hz pomocí video-založeného monokulárního eye trackeru (SMI, Německo). Každá záznamová relace začíná kalibračním testem, ve kterém se subjekty podívaly na devět po sobě jdoucích cílů pokrývajících celé zorné pole, jak se používají během okulomotorických paradigmat: čtyři experimentální podmínky: vizuálně řízená sakádová úloha, předtest, úloha zpětné adaptace, a post-test. Pre-test a post-test (každý 40 pokusů) se provádějí před a bezprostředně po úloze zpětné adaptace za stejných podmínek, kromě toho, že cíl byl zhasnut při dosažení prahu rychlosti (150°/s po dobu 10 ms). místo skoku na nové místo.
Přístroj: Sledování pohybu očí při hluboké mozkové stimulaci
Zařízení: studium sakadických pohybů očí pomocí video eye trackeru. Pokud má pacient hlubokou mozkovou stimulaci, záznam se provede ráno, před obvyklým ranním začátkem hluboké mozkové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sakadická adaptace
Časové okno: mezi pre-testem a post-testem, maximálně 4 hodiny
Saccadická adaptace, hodnocená jako procento změn střední amplitudy sakády mezi pre-testem a post-testem.
mezi pre-testem a post-testem, maximálně 4 hodiny
Charakteristika sakády
Časové okno: měřeno během analýzy zaznamenané relace, maximálně 4 hodiny
latence, rychlost, trvání sakády
měřeno během analýzy zaznamenané relace, maximálně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emmanuel Flamand-Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C10-18
  • 2010-A00740-39 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení