Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resurfacing pately versus retence pately u totální endoprotézy kolena – Randomizovaná klinická studie (PROFIX)

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná klinická studie srovnávající resurfacing pately versus retence pately u totální endoprotézy kolene s použitím systému PROFIX* Total Knee System

Pozadí:

Navzdory vynikajícím výsledkům totální náhrady kolenního kloubu, známé také jako totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), existuje přetrvávající spor o to, zda nahradit či nenahradit povrch čéšky. Bolest předního kolena, která se vyskytuje s proměnlivou a nepředvídatelnou frekvencí, je i nadále problémem u podskupiny pacientů s TKA. Někteří lékaři vyměňují povrch všech kolenních čéšek během TKA, aby se vyhnuli opakované operaci, k níž dochází přibližně v 10 % případů. Jiní však uvádějí komplikace připisované výměně povrchu čéšky jako důvody, proč se tomuto postupu vyhnout.

Tato studie prospektivně randomizovala pacienty, kteří dostávali TKA, do dvou skupin, ty, kteří dostávali náhradu povrchu čéšky, a ty, kteří zůstali bez náhrady povrchu čéšky, aby se stanovily klinické výsledky a revize během prvních 5–10 pooperačních let.

Cíle:

Primárním cílem této práce bylo porovnat bolest, ztuhlost a funkci mezi skupinami pět let po operaci. Sekundárně jsme porovnávali bolest, ztuhlost a funkci v jednom a 10 letech po operaci. Nakonec jsme zkoumali počet reoperací po TKR v průběhu 10 let u 2 skupin subjektů. Výzkumníci předpokládali, že mezi těmito dvěma skupinami subjektů nebude v naměřených výsledcích žádný rozdíl.

Metody:

Pacienti, kteří dostávali TKA, byli prospektivně zařazeni před operací a randomizováni během operace buď k výměně povrchu čéšky, nebo k žádné intervenci čéšky. Smith and Nephew Profix TKA systém byl implantován ve všech případech; pooperační režim byl standardizován. Subjekty byly hodnoceny před operací a 1 a 5 let po operaci na bolest, funkci a ztuhlost pomocí specifického onemocnění (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) a obecného zdravotního stavu (krátká forma 36 [SF-36]). dotazník. Na konci pětiletého sledování byla studie prodloužena na 10leté sledování a byly hodnoceny stejné výsledky. Míra revizí byla také porovnána mezi oběma skupinami na konci 10letého sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na primární TKA k léčbě nezánětlivé artritidy
  • věk 40-75 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza sepse kolena
  • předchozí patektomie
  • předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • flekční kontraktura kolena >20 stupňů
  • varózní nebo valgózní deformita > 20 stupňů
  • < 90 stupňů flexe v koleni
  • nedostatek tibiální nebo stehenní kosti vyžadující augmentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Patellar Resurfacing
Tyto subjekty dostaly Profix TKR včetně celopolyethylenového patelárního implantátu.
Přístroj: Náhradní protéza čéšky
U všech subjektů byl použit systém Profix™ Total Knee System, zadní zkřížená protéza vyrobená společností Smith and Nephew, Inc. Subjekty randomizované do skupiny s novým povrchem dostaly celopolyethylenový patelární implantát
Aktivní komparátor: Patelární retence
Tato skupina obdržela Profix TKR, ale zachovala si svou nativní čéšku
Přístroj: Profix TKR s patelární retencí
Všechny subjekty obdržely Profix TKR. Subjekty ve skupině Patellar Retention si zachovaly svůj přirozený povrch pately.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu bolesti Western Ontario MacMaster (WOMAC) index osteoartrózy od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci
Změna skóre funkce indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

To měří změnu funkce uváděné pacienty od předoperační do 5 let po operaci.

Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší funkce) do maximální hodnoty 100 (žádná funkční omezení).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci
Změna skóre indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

Jedná se o změnu vnímané bolesti pacienty mezi předoperačním a 5 let po operaci.

Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (maximální tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 1 roku po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna v indexu WOMAC Osteoarthritis Index Function Score od předoperační po 1 rok po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí funkci tak, jak ji uvádí pacient. Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší funkce) do maximální hodnoty 100 (žádná funkční omezení).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna skóre indexu tuhosti WOMAC Osteoarthritis Index od předoperační po 1 rok po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí ztuhlost, jak ji uvádí pacient. Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna skóre bolesti indexu osteoartrózy WOMAC od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Změna funkčního skóre indexu osteoartrózy WOMAC od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí funkci tak, jak ji uvádí pacient. Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Změna skóre indexu tuhosti WOMAC indexu osteoartrózy od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí ztuhlost, jak ji uvádí pacient. Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Počet revizních operací
Časové okno: 10 let
Toto měření zkoumalo počet reoperací ve dvou skupinách subjektů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00002794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení