Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resurfacing pately versus retence pately u totální endoprotézy kolena – Randomizovaná klinická studie (PROFIX)

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná klinická studie srovnávající resurfacing pately versus retence pately u totální endoprotézy kolene s použitím systému PROFIX* Total Knee System

Pozadí:

Navzdory vynikajícím výsledkům totální náhrady kolenního kloubu, známé také jako totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), existuje přetrvávající spor o to, zda nahradit či nenahradit povrch čéšky. Bolest předního kolena, která se vyskytuje s proměnlivou a nepředvídatelnou frekvencí, je i nadále problémem u podskupiny pacientů s TKA. Někteří lékaři vyměňují povrch všech kolenních čéšek během TKA, aby se vyhnuli opakované operaci, k níž dochází přibližně v 10 % případů. Jiní však uvádějí komplikace připisované výměně povrchu čéšky jako důvody, proč se tomuto postupu vyhnout.

Tato studie prospektivně randomizovala pacienty, kteří dostávali TKA, do dvou skupin, ty, kteří dostávali náhradu povrchu čéšky, a ty, kteří zůstali bez náhrady povrchu čéšky, aby se stanovily klinické výsledky a revize během prvních 5–10 pooperačních let.

Cíle:

Primárním cílem této práce bylo porovnat bolest, ztuhlost a funkci mezi skupinami pět let po operaci. Sekundárně jsme porovnávali bolest, ztuhlost a funkci v jednom a 10 letech po operaci. Nakonec jsme zkoumali počet reoperací po TKR v průběhu 10 let u 2 skupin subjektů. Výzkumníci předpokládali, že mezi těmito dvěma skupinami subjektů nebude v naměřených výsledcích žádný rozdíl.

Metody:

Pacienti, kteří dostávali TKA, byli prospektivně zařazeni před operací a randomizováni během operace buď k výměně povrchu čéšky, nebo k žádné intervenci čéšky. Smith and Nephew Profix TKA systém byl implantován ve všech případech; pooperační režim byl standardizován. Subjekty byly hodnoceny před operací a 1 a 5 let po operaci na bolest, funkci a ztuhlost pomocí specifického onemocnění (Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) a obecného zdravotního stavu (krátká forma 36 [SF-36]). dotazník. Na konci pětiletého sledování byla studie prodloužena na 10leté sledování a byly hodnoceny stejné výsledky. Míra revizí byla také porovnána mezi oběma skupinami na konci 10letého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na primární TKA k léčbě nezánětlivé artritidy
  • věk 40-75 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza sepse kolena
  • předchozí patektomie
  • předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • flekční kontraktura kolena >20 stupňů
  • varózní nebo valgózní deformita > 20 stupňů
  • < 90 stupňů flexe v koleni
  • nedostatek tibiální nebo stehenní kosti vyžadující augmentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patellar Resurfacing
Tyto subjekty dostaly Profix TKR včetně celopolyethylenového patelárního implantátu.
Přístroj: Náhradní protéza čéšky
U všech subjektů byl použit systém Profix™ Total Knee System, zadní zkřížená protéza vyrobená společností Smith and Nephew, Inc. Subjekty randomizované do skupiny s novým povrchem dostaly celopolyethylenový patelární implantát
Aktivní komparátor: Patelární retence
Tato skupina obdržela Profix TKR, ale zachovala si svou nativní čéšku
Přístroj: Profix TKR s patelární retencí
Všechny subjekty obdržely Profix TKR. Subjekty ve skupině Patellar Retention si zachovaly svůj přirozený povrch pately.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu bolesti Western Ontario MacMaster (WOMAC) index osteoartrózy od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci
Změna skóre funkce indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

To měří změnu funkce uváděné pacienty od předoperační do 5 let po operaci.

Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší funkce) do maximální hodnoty 100 (žádná funkční omezení).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci
Změna skóre indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 5 let po operaci
Časové okno: Předoperačně až 5 let po operaci

Jedná se o změnu vnímané bolesti pacienty mezi předoperačním a 5 let po operaci.

Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (maximální tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pětiletého skóre.
Předoperačně až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti indexu osteoartrózy WOMAC od předoperační do 1 roku po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna v indexu WOMAC Osteoarthritis Index Function Score od předoperační po 1 rok po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí funkci tak, jak ji uvádí pacient. Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší funkce) do maximální hodnoty 100 (žádná funkční omezení).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna skóre indexu tuhosti WOMAC Osteoarthritis Index od předoperační po 1 rok po operaci
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci

Tento index hodnotí ztuhlost, jak ji uvádí pacient. Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od jednoročního skóre.
Předoperačně až 1 rok po operaci
Změna skóre bolesti indexu osteoartrózy WOMAC od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí bolest, jak ji uvádí pacient. Škála bolesti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Změna funkčního skóre indexu osteoartrózy WOMAC od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí funkci tak, jak ji uvádí pacient. Funkční stupnice WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší bolest) do maximální hodnoty 100 (žádná bolest).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Změna skóre indexu tuhosti WOMAC indexu osteoartrózy od 5 let po operaci do 10 let po operaci
Časové okno: 5 let po operaci až 10 let po operaci

Tento index hodnotí ztuhlost, jak ji uvádí pacient. Stupnice tuhosti WOMAC má minimální hodnotu od 0 (nejhorší tuhost) do maximální hodnoty 100 (žádná tuhost).

Skóre změny bylo vypočítáno odečtením pětiletého skóre od desetiletého skóre.
5 let po operaci až 10 let po operaci
Počet revizních operací
Časové okno: 10 let
Toto měření zkoumalo počet reoperací ve dvou skupinách subjektů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Náhradní protéza čéšky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit