Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální vnímavost po spuštění agonisty GnRH (ERAMAD)

25. října 2016 aktualizováno: IVI Madrid

Endometriální vnímavost po spuštění agonisty GnRH od konečného zrání oocytů

Konvenční podpora luteální fáze po spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG) u žen podstupujících oplodnění in vitro/intracytoplazmatickou injekci spermie (IVF/ICSI) poskytuje adekvátní míru otěhotnění a živou porodnost, ale syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) se stále vyskytuje u 1–3 % pacientů. Pokud se místo hCG použije agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), k OHSS nedojde, ale klinické výsledky se nějak zhorší.

Testováním různých protokolů luteální podpory na ženách podstupujících spouštění GnRHa se výzkumníci snaží zjistit, který protokol se nejvíce podobá profilu genové exprese pozorovanému po spuštění hCG a konvenční podpoře luteální fáze, aby jej vybrali jako nejvhodnější z hlediska endometria. vnímavost a bezpečnost (výskyt OHSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdravé dárkyně oocytů
  • Ve věku 18-35 let
  • S délkou menstruačního cyklu 26-35 dní
  • Normální ultrazvukové vyšetření dělohy a vaječníků
  • Normální bazální hormony
  • Žádná kontraindikace pro řízenou ovariální stimulaci (COS)
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou endokrinní abnormality
  • Subjekty s abnormálním výsledkem biochemie krve nebo hematologie
  • Subjekty s abnormálním stěrem z děložního čípku
  • Subjekty s chronickým onemocněním
  • Subjekty s jakoukoli relevantní patologií vaječníků, vejcovodů nebo dělohy, která by mohla interferovat s léčbou COS
  • Těhotenství
  • Subjekty, které měly v anamnéze ovariální hyperreakci nebo ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo bazální antrální počet folikulů (AFC) vyšší než 20 na ultrazvuku (11 mm, oba vaječníky dohromady).
  • Předchozí nízká ovariální odpověď na léčbu FSH nebo hMG (tj. cyklus zrušen z důvodu nedostatečné ovariální odpovědi nebo získaných méně než 6 oocytů).
  • Anamnéza opakovaného potratu,
  • Kouření více než 10 cigaret denně.
  • Neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hCG
Lék: hCG
jediná dávka 6500 IU hCG s.c. v době spuštění
Experimentální: Triptorelin 0,2 mg s.c.
Lék: triptorelin
jedna dávka 0,2 mg triptorelinu s.c. v době spuštění
Experimentální: 0,2 mg triptorelinu plus estradiol/progesteron
Lék: Triptorelin, estradiolvalerát, mikronizovaný vaginální progesteron
4 mg estradiol valerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus jeden bolus hCG 1500 IU
Lék: triptorelin, hCG
jediná dávka 1500 IU hCG s.c. v den OPU plus 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Lék: triptorelin, hCG
Vícenásobné dávky 500 IU hCG (OPU, +4 a +7) a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus více bolusů hCG 500 IU
Lék: triptorelin, hCG
jediná dávka 1500 IU hCG s.c. v den OPU plus 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Lék: triptorelin, hCG
Vícenásobné dávky 500 IU hCG (OPU, +4 a +7) a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus více dávek recLH
Lék: triptorelin, rekombinantní LH
300 IU rekombinantního LH každých 48 hodin a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
profil exprese genu receptivity endometria
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkého/závažného OHSS ve všech různých léčebných skupinách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny
Mírný OHSS 1. stupně, distenze břicha a diskomfort 2. stupně, rysy 1. stupně plus nauzea, zvracení a/nebo průjem; vaječníky jsou zvětšené z 5 na 12 cm Střední OHSS stupeň 3, znaky mírného OHSS plus ultrazvukové známky ascitu Těžký OHSS stupeň 4, znaky středního OHSS plus známky ascitu a/nebo hydrothoraxu a dýchací potíže 5. stupně, vše výše uvedené, plus změna objemu krve, zvýšená viskozita krve v důsledku hemokoncentrace, koagulační abnormalita a snížená renální perfuze a funkce
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVI Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAD-AB-ERA-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení