Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální vnímavost po spuštění agonisty GnRH (ERAMAD)

25. října 2016 aktualizováno: IVI Madrid

Endometriální vnímavost po spuštění agonisty GnRH od konečného zrání oocytů

Konvenční podpora luteální fáze po spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG) u žen podstupujících oplodnění in vitro/intracytoplazmatickou injekci spermie (IVF/ICSI) poskytuje adekvátní míru otěhotnění a živou porodnost, ale syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) se stále vyskytuje u 1–3 % pacientů. Pokud se místo hCG použije agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), k OHSS nedojde, ale klinické výsledky se nějak zhorší.

Testováním různých protokolů luteální podpory na ženách podstupujících spouštění GnRHa se výzkumníci snaží zjistit, který protokol se nejvíce podobá profilu genové exprese pozorovanému po spuštění hCG a konvenční podpoře luteální fáze, aby jej vybrali jako nejvhodnější z hlediska endometria. vnímavost a bezpečnost (výskyt OHSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdravé dárkyně oocytů
  • Ve věku 18-35 let
  • S délkou menstruačního cyklu 26-35 dní
  • Normální ultrazvukové vyšetření dělohy a vaječníků
  • Normální bazální hormony
  • Žádná kontraindikace pro řízenou ovariální stimulaci (COS)
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou endokrinní abnormality
  • Subjekty s abnormálním výsledkem biochemie krve nebo hematologie
  • Subjekty s abnormálním stěrem z děložního čípku
  • Subjekty s chronickým onemocněním
  • Subjekty s jakoukoli relevantní patologií vaječníků, vejcovodů nebo dělohy, která by mohla interferovat s léčbou COS
  • Těhotenství
  • Subjekty, které měly v anamnéze ovariální hyperreakci nebo ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo bazální antrální počet folikulů (AFC) vyšší než 20 na ultrazvuku (11 mm, oba vaječníky dohromady).
  • Předchozí nízká ovariální odpověď na léčbu FSH nebo hMG (tj. cyklus zrušen z důvodu nedostatečné ovariální odpovědi nebo získaných méně než 6 oocytů).
  • Anamnéza opakovaného potratu,
  • Kouření více než 10 cigaret denně.
  • Neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hCG
Lék: hCG
jediná dávka 6500 IU hCG s.c. v době spuštění
Experimentální: Triptorelin 0,2 mg s.c.
Lék: triptorelin
jedna dávka 0,2 mg triptorelinu s.c. v době spuštění
Experimentální: 0,2 mg triptorelinu plus estradiol/progesteron
Lék: Triptorelin, estradiolvalerát, mikronizovaný vaginální progesteron
4 mg estradiol valerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus jeden bolus hCG 1500 IU
Lék: triptorelin, hCG
jediná dávka 1500 IU hCG s.c. v den OPU plus 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Lék: triptorelin, hCG
Vícenásobné dávky 500 IU hCG (OPU, +4 a +7) a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus více bolusů hCG 500 IU
Lék: triptorelin, hCG
jediná dávka 1500 IU hCG s.c. v den OPU plus 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Lék: triptorelin, hCG
Vícenásobné dávky 500 IU hCG (OPU, +4 a +7) a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU
Experimentální: 0,2 mg tripoterlinu plus více dávek recLH
Lék: triptorelin, rekombinantní LH
300 IU rekombinantního LH každých 48 hodin a 4 mg estradiolvalerátu per os plus 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu denně počínaje dnem po OPU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
profil exprese genu receptivity endometria
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkého/závažného OHSS ve všech různých léčebných skupinách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny
Mírný OHSS 1. stupně, distenze břicha a diskomfort 2. stupně, rysy 1. stupně plus nauzea, zvracení a/nebo průjem; vaječníky jsou zvětšené z 5 na 12 cm Střední OHSS stupeň 3, znaky mírného OHSS plus ultrazvukové známky ascitu Těžký OHSS stupeň 4, znaky středního OHSS plus známky ascitu a/nebo hydrothoraxu a dýchací potíže 5. stupně, vše výše uvedené, plus změna objemu krve, zvýšená viskozita krve v důsledku hemokoncentrace, koagulační abnormalita a snížená renální perfuze a funkce
účastníci budou sledováni po dobu trvání cyklu, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAD-AB-ERA-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit