Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MINT I Multiinstitucionální neoadjuvantní terapie MammaPrint I (MINT)

26. června 2018 aktualizováno: Agendia
Genomické testy, které měří specifické vzorce genové exprese v pacientově primárním nádoru, se staly důležitými prognostickými nástroji pro pacienty s rakovinou prsu. Tato studie je navržena tak, aby testovala schopnost MammaPrint® v kombinaci s TargetPrint®, BluePrint® a TheraPrint®, stejně jako tradiční patologické a klinické prognostické faktory, předpovídat odezvu na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu ( LABC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s podezřením na primární karcinom prsu na mamografii a klinickém vyšetření budou posouzeny z hlediska způsobilosti provedením biopsie jádra jehly k potvrzení invazivního karcinomu.

Čerstvý nefixovaný vzorek nádoru, incizní nebo jádrová biopsie bude odeslán do Agendia, aby se určil rizikový profil MammaPrint, profil molekulární podtypizace BluePrint, odečet jediného genu TargetPrint ER, PR a HER2, 56genový výzkumný genový panel TheraPrint a další geny měřeno na poli celého genomu (44k).

Chirurgický protokol:

  1. Určení stavu uzlu:

    • Pro pacienty s klinicky negativními uzlinami: axilární ultrazvuk následovaný biopsií Sentinel lymfatických uzlin (SLN)
    • Pro pacienty s klinicky pozitivními uzlinami: ultrazvukem naváděný jemný jehlový aspirát (FNA) s následnou biopsií jádra
  2. Neoadjuvantní chemoterapie

  3. Definitivní operace:

    • U pacientů s pozitivními uzlinami: lumpektomie, opakování biopsie SLN, disekce axilární lymfatické uzliny (ALND)
    • U pacientů s negativními uzlinami: lumpektomie, opakování biopsie SLN (volitelné), bez ALND

Odpověď bude měřena pomocí patologické kompletní odpovědi (pCR) a centrálně hodnocené reziduální rakovinové zátěže (RCB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázanou invazivní rakovinou prsu a bez vzdálených metastáz a;
  • Kromě invazivního karcinomu na úrovni T2 nebo T3 jsou povoleny lymfatické uzliny negativní a klinická nádorová klasifikace T2 (≥3,5 cm)-T4 nebo s 1-3 pozitivními lymfatickými uzlinami a klinická nádorová klasifikace T2-T4 DCIS nebo LCIS.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí mamografických, ultrazvukových nebo MRI snímků k definování specifické velikosti a ověření kompletní patologické odpovědi.
  • Přiměřené zásoby kostní dřeně (počet neutrofilů > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 100 x 109/l), přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy) a funkce jater (ALAT, AST ≤ 2,5 x horní hranice normy) alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy a celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normy).
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s potvrzeným metastatickým onemocněním. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
  • Vzorek nádoru odeslán do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria zajištění kvality nebo kontroly kvality.
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii, radioterapii nebo endokrinní terapii pro léčbu rakoviny prsu.
  • Jakékoli závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HER2 negativní pacientky

Aby byla zajištěna určitá konzistence v léčbě a zavedena léčebná politika, bude se používat pouze doporučená terapie s několika dobře přijatými a předpokládanými ekvivalentními režimy chemoterapie. Navrhované režimy neoadjuvantní chemoterapie pro HER2 negativní pacientky zahrnují:

  1. TAC chemoterapie
  2. TC chemoterapie
  3. Dávka Dense AC nebo FEC100 následovaná chemoterapií paklitaxelem nebo docetaxelem
Lék: TAC chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV den 1, Doxorubicin 50 mg/m2 IV den 1, Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV den 1; Cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: TC chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV den 1, Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV den 1; Cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: Dávka Dense AC nebo FEC100 následovaná chemoterapií paklitaxelem nebo docetaxelem
Doxorubicin 60 mg/m2 IV den 1, Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV den 1, Cyklováno každých 14 dní po 4 cykly, NEBO 5-Fluoruracil 500 mg/m2 IV den 1, Epirubicin 100 mg/m2 IV den 1, Cyklofosfamid 500 mg /m2 IV den 1; Cyklováno každých 21 dní ve 3 cyklech Následováno paklitaxelem 80 mg/m2 v 1h IV infuzi týdně po dobu 12 týdnů, NEBO docetaxelem 100 mg/m2 IV den 1 cyklus každých 21 dní ve 3 nebo 4 cyklech
Aktivní komparátor: Její 2 pozitivní pacienti
Navrhovaným režimem neoadjuvantní chemoterapie pro HER2 negativní pacientky je chemoterapie TCH.
Lék: TCH chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV den 1, následovaný karboplatinou AUC 6 IV den 1; Cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů Počáteční dávka trastuzumabu 4 mg/kg po dobu 90 minut IV infuze, poté 2 mg/kg po dobu 30 minut IV infuze týdně po dobu 52 týdnů, NEBO počáteční dávka 8 mg/kg po dobu 90 minut IV infuze, poté 6 mg/kg po dobu 30-90 minut IV infuzí každé tři týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: T + trastuzumab následovaný CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg IV v jedné dávce začínající těsně před první dávkou paklitaxelu.

Následuje trastuzumab 2 mk/kg IV týdně po dobu 23 týdnů Paklitaxel 80 mg/m2 v 1h IV infuzi týdně po dobu 12 týdnů Následuje 5-Fluoruracil 500 mg/m2 IV 1. a 4. den Epirubicin 75 mg/m2 IV 1. den Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV v den 1 cyklus každých 21 dní po 4 cykly Trastuzumab 6 mg/kg IV každých 21 dní po 9 cyklů k dokončení 1 roku

Lék: Dávka denzní AC následovaná T + trastuzumabem

Doxorubicin 60 mg/m2 IV den 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV den 1 (cyklováno každých 14 dní po 4 cykly) Následuje paklitaxel 80 mg/m2 v 1 h IV infuze týdně po dobu 12 týdnů Všechny cykly jsou s podporou filgrastimu s trastuzumabem 2 mg/kg (úvodní dávka 4 mg/kg).

Po chemoterapii trastuzumab pokračovat každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg po dobu 1 týdne.

Lék: Dávka denzní AC následovaná T + trastuzumabem + pertuzumabem
6 mg/kg (8 mg/kg nasycovací dávka s C1) Pertuzumab 420 mg (840 mg nasycovací dávka s C1). Po chemoterapii trastuzumab pokračovat každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg po dobu 1 týdne.
Lék: PTH následovaný dávkově hustým AC FEC

Docetaxel 75-100 mg/m2 po 1 h IV infuze Cyklováno každých 21 dní po 4 cykly S trastuzumabem 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV nasycovací dávka) q3W a Pertuzumab 420 mg IV (840 mg IV nasycovací dávka) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq v den 2-3,

Následují 4 cykly AC nebo FEC:

AC Doxorubicin 60 mg/m2 IV den 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV den 1 Cyklováno každých 14 dní po 4 cykly s pegfilgrastimem 6 mg sq v den 2 FEC 5-Fluoruracil 500 mg/m2 IV ve dnech 1 a 4 Epirubicin 75 mg/ m2 IV v den 1 Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV v den 1 cyklováno každých 21 dní po 4 cykly

Ve všech výše uvedených režimech může být docetaxel nahrazen paklitaxelem, protože paklitaxel je lépe tolerován, ale očekává se, že bude mít stejnou účinnost jako docetaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete prediktivní sílu chemosenzitivity MammaPrint měřenou pomocí pCR.
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Určete prediktivní sílu chemosenzitivity kombinace MammaPrint a BluePrint měřenou pomocí pCR.
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte odečet jediného genu TargetPrint z ER, PR a HER2 s lokálním a centralizovaným IHC a/nebo CISH/FISH hodnocením ER, PR a HER2.
Časové okno: Základní linie. První studijní návštěva.
Základní linie. První studijní návštěva.
Identifikujte možné korelace mezi výsledky výzkumného genového panelu TheraPrint a chemoreaktivitou.
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců
Identifikujte a/nebo ověřte profily prediktivní genové exprese klinické odpovědi/rezistence na chemoterapii.
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Porovnejte tři kategorie molekulárních podtypů BluePrint s klasifikací podtypů na základě IHC.
Časové okno: Základní linie. První studijní návštěva.
Základní linie. První studijní návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agendia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení