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MINT I 多施設ネオアジュバント療法 MammaPrint Project I (MINT)

2018年6月26日 更新者：Agendia
患者の原発腫瘍における特定の遺伝子発現パターンを測定するゲノミクス アッセイは、乳がん患者にとって重要な予後ツールとなっています。 この研究は、MammaPrint® を TargetPrint®、BluePrint®、TheraPrint®、および従来の病理学的および臨床的予後因子と組み合わせて、局所進行乳癌患者のネオアジュバント化学療法に対する反応性を予測する能力をテストするように設計されています ( LABC)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マンモグラフィーおよび臨床検査で原発性乳癌が疑われる患者は、浸潤性癌を確認するために針コア生検を受けることにより、適格性について評価されます。

新鮮な未固定の腫瘍標本、切開生検またはコア生検が Agendia に送られ、MammaPrint リスク プロファイル、BluePrint 分子サブタイピング プロファイル、TargetPrint ER、PR および HER2 単一遺伝子の読み取り、56 遺伝子の TheraPrint 研究遺伝子パネル、および追加の遺伝子が決定されます。全ゲノム (44k) アレイで測定。

手術プロトコル:

  1. 節の状態の決定:

    • 臨床的にリンパ節転移陰性の患者の場合：腋窩超音波検査とその後のセンチネルリンパ節（SLN）生検
    • 臨床的にリンパ節陽性の患者の場合：超音波ガイド下穿刺吸引（FNA）、その後のコア生検
  2. ネオアジュバント化学療法

  3. 根治手術：

    • リンパ節陽性患者の場合：腫瘍摘出術、SLN生検の繰り返し、腋窩リンパ節郭清（ALND）
    • リンパ節転移陰性患者の場合: 腫瘍摘出術、SLN 生検の繰り返し (任意)、ALND なし

応答は、病理学的完全奏効（pCR）および中央で評価された残存がん負荷（RCB）によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤性乳がんで、遠隔転移のない女性。
  • リンパ節陰性であり、T2 (≥3.5cm)-T4 の臨床腫瘍分類または 1 ～ 3 個のリンパ節陽性であり、臨床腫瘍分類が T2-T4 DCIS または LCIS である場合、T2 または T3 レベルの浸潤がんに加えて許可されます。
  • 年齢は18歳以上。
  • 特定のサイズを定義し、完全な病理学的反応を検証するために、マンモグラム、超音波、または MRI 画像を利用して 2 次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変。
  • 十分な骨髄予備（好中球数 >1.5 x109 /l および血小板数 >100 x109/l）、十分な腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限）および肝機能（ALAT、ASAT ≤ 2.5 x 正常上限） 、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x 正常上限および総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限)。
  • -患者の署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -転移性疾患が確認された患者。 炎症性乳癌患者。
  • Agendia に出荷された腫瘍サンプルで、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、品質保証または品質管理の基準を満たさないもの。
  • -乳がんの治療のために以前に化学療法、放射線療法、または内分泌療法を受けた患者。
  • 重大な制御されていない併発感染症、または他の重大な制御されていない付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：HER2陰性患者

管理にある程度の一貫性を持たせ、治療方針を整備するために、十分に受け入れられ、同等と推定されるいくつかの化学療法レジメンによる推奨療法のみが使用されます。 HER2 陰性患者に対して提案されているネオアジュバント化学療法レジメンには、以下のものがあります。

  1. TAC化学療法
  2. TC化学療法
  3. 用量 Dense AC または FEC100 に続いて、パクリタキセルまたはドセタキセルによる化学療法
薬：TAC化学療法
ドセタキセル 75 mg/m2 IV、1 日目、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目、シクロホスファミド 500 mg/m2 IV、1 日目。 21 日ごとに 6 サイクル
薬：TC化学療法
ドセタキセル 75 mg/m2 IV、1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m2 IV、1 日目。 21 日ごとに 6 サイクル
薬：用量 Dense AC または FEC100 に続いて、パクリタキセルまたはドセタキセルによる化学療法
ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目、14 日周期で 4 サイクル、または 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 IV 1 日目、エピルビシン 100 mg/m2 IV 1 日目、シクロホスファミド 500 mg /m2 IV 1日目; 21 日ごとに 3 サイクル、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間の IV 注入で毎週 12 週間、または ドセタキセル 100 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 3 または 4 サイクル IV
アクティブコンパレータ：Her2陽性患者
HER2 陰性患者に対して提案されているネオアジュバント化学療法レジメンは、TCH 化学療法です。
薬：TCH化学療法
ドセタキセル 75 mg/m2 を 1 日目に IV、続いてカルボプラチン AUC 6 を 1 日目に IV。 21 日ごとに 6 サイクル トラスツズマブの初回用量 4 mg/kg を 90 分間 IV 注入、その後 2 mg/kg を 30 分間 IV 注入、毎週 52 週間、または初回用量 8 mg/kg を 90 分間 IV 注入、その後、6 mg/kg を 30 ～ 90 分かけて 3 週間ごとに 52 週間 IV 注入します。
薬：T + トラスツズマブに続いて CEF + トラスツズマブ

パクリタキセルの初回投与の直前にトラスツズマブ 4 mg/kg IV を 1 回投与。

その後、トラスツズマブ 2 mk/kg を毎週 23 週間静注 パクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間静注で毎週 12 週間 1 日目と 4 日目に 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 を静注 1 日目にエピルビシン 75 mg/m2 を静注シクロホスファミド 500 mg/m2 を 1 日目に IV、21 日ごとに 4 サイクル トラスツズマブ 6 mg/kg、IV を 21 日ごとに 9 サイクル、1 年を完了する

薬：Dense AC に続いて T + トラスツズマブを投与

ドキソルビシン 60 mg/m2 の 1 日目の IV シクロホスファミド 600 mg/m2 の 1 日目の IV (4 サイクルを 14 日ごとにサイクル) その後、パクリタキセル 80 mg/m2 の 1 時間の IV 注入を毎週 12 週間実施 すべてのサイクルは、トラスツズマブによるフィルグラスチムによるサポート 2 mg/kg (4 mg/kg 負荷量)。

化学療法後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 6 mg/kg で 1 週間継続します。

薬：高密度 AC に続いて T + トラスツズマブ + ペルツズマブを投与
ドキソルビシン 60 mg/m2 を 1 日目に静注 シクロホスファミド 600 mg/m2 を 1 日目に静注 14 日ごとに 4 サイクル実施 その後、ドセタキセル 75 ～ 100 mg/m2 を 1 時間静注で毎週 12 週間注入 すべてのサイクルは、トラスツズマブによるフィルグラスチムによるサポート 6 mg/kg (C1 で 8 mg/kg の負荷量) ペルツズマブ 420 mg (C1 で 840 mg の負荷量)。 化学療法後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 6 mg/kg で 1 週間継続します。
薬：PTH に続いて FEC のドーズ デンス AC

ドセタキセル 75-100 mg/m2 を 1 時間の IV 注入で 21 日ごとに 4 サイクル トラスツズマブ 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV 負荷量) q3W およびペルツズマブ 420 mg IV (840 mg IV 負荷量) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq を 2～3 日目に、

AC または FEC の 4 サイクルが続きます。

AC ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目 シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目 14 日ごとに 4 サイクル、ペグフィルグラスチム 6 mg sq を 2 日目に FEC 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 IV 1 日目と 4 日目 Epirubicin 75 mg/ m2 を 1 日目に IV シクロホスファミド 500 mg/m2 を 1 日目に IV 21 日ごとに 4 サイクル

パクリタキセルの方が耐容性は高いが、ドセタキセルと同じ有効性が期待されるため、上記のレジメンのすべてにおいて、ドセタキセルはパクリタキセルに置き換えられる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PCR によって測定される MammaPrint の化学感受性の予測力を決定します。
時間枠：6-12ヶ月
6-12ヶ月
PCR によって測定される MammaPrint と BluePrint の組み合わせの化学感受性の予測力を決定します。
時間枠：6-12ヶ月
6-12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ER、PR、および HER2 から読み取った TargetPrint 単一遺伝子を、ER、PR、および HER2 のローカルおよび集中 IHC および/または CISH/FISH 評価と比較します。
時間枠：ベースライン。初めての修学旅行。
ベースライン。初めての修学旅行。
TheraPrint Research Gene Panel の結果と化学反応性との間の相関関係を特定します。
時間枠：6-9ヶ月
6-9ヶ月
化学療法に対する臨床反応/耐性の予測遺伝子発現プロファイルを特定および/または検証します。
時間枠：6-12ヶ月
6-12ヶ月
3 つの BluePrint 分子サブタイプ カテゴリを IHC ベースのサブタイプ分類と比較します。
時間枠：ベースライン。初めての修学旅行。
ベースライン。初めての修学旅行。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agendia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles E Cox, MD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0334

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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