Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konvekčního předehřívacího systému v prevenci perioperační hypotermie

7. března 2012 aktualizováno: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Přestože bylo v posledních desetiletích zavedeno několik opatření k prevenci perioperační hypotermie, peroperační hypotermie je stále častou komplikací a je spojena s negativním výsledkem.

U nedlouhé operace bez specifického rizika hypotermie je standardním postupem prevence perioperační hypotermie izolace. Izolace však často není dostatečně účinná, aby zabránila intra- a pooperační hypotermii. Implementace předehřívání je obtížná kvůli proměnným plánům OR, a proto se často nepoužívá.

V plánované prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii bude účinnost konvekčního předehřívacího systému na prevenci intra- a perioperační hypotermie (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) porovnána s intraoperační aplikací nuceného ohřívání vzduchu s nebo bez pasivní izolace před navozením anestezie.

Studované předehřívací zařízení se snadno používá a bude aplikováno na oddělení jeslí 30-60 minut před převozem pacienta na OR.

Peroperační hypotermie je častou komplikací celkové anestezie. Perioperační hypotermie je spojena s lékařskými riziky, jako je peroperační porucha koagulace v důsledku reverzibilní dysfunkce destiček, prodloužená doba krvácení a zvýšená peroperační ztráta krve. V pooperačním průběhu je perioperační hypotermie zejména pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami relevantním problémem. Přinejmenším smyslná zima a chvění je pro pacienta nepříjemné.

Studie je vedena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti dostanou během operace zařízení pro nucené ohřívání vzduchu (Termoflect™/Mistral Air™). U jedné intervenční skupiny bude navíc na oddělení jeslí aplikována izolace Thermoflect™, druhá intervenční skupina dostane navíc předoperačně během studie konvektivní ohřívač vzduchu/reflexní přikrývku (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL). den na oddělení jeslí.

Cílem studie je prokázat hypotézu, že předoperační izolace komerčním izolačním materiálem (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) vede k nižšímu výskytu perioperační hypotermie v celkové anestezii. Druhou hypotézou je, že aktivní předehřívání (Thermoflect™ s Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) je spojeno s menším výskytem periopativní hypotermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
  • Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
        • Policlinica de Guipuzcoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • BMI od 20 do 30 kg/m2
  • Třída rizika ASA I až III
  • Plánovaná doba operace 30 až 120 minut
  • Plánovaná anestezie remifentanilem, propofolem, rokuroniem a sevofluranem
  • Schopnost informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Adipositas permagna
  • Třída rizika ASA IV až V
  • Hypo- a hypertyreóza
  • Febrilní infekce
  • Těhotenství
  • Plánovaná doba operace < 30 nebo > 120 minut
  • Známá inkompatibilita midazolamu, remifentanilu, propofolu nebo rokuronia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
  • Žádné předehřívání
  • Intraoperační nucené zahřívání vzduchu (Thermoflect™/Mistral Air™) (po úvodu do anestezie, před zahájením operace)
  • Pasivní izolace s materiálem Thermoflect™.
  • Všechny tekutiny podávané během operace budou zahřáté.
Aktivní komparátor: Skupinové pasivní předehřívání
  • Pasivní předehřívání / izolace na oddělení jeslí před transportem na operační sál (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperační ohřívání vzduchu s nuceným oběhem (Thermoflect™ / Mistral Air ™) Ohřívání nuceným vzduchem bude aplikováno po navození anestezie.
  • Všechny tekutiny podávané během operace budou zahřáté.
Přístroj: Pasivní izolace Thermoflect [TM]
pasivní izolace v předoperační fázi, před navozením anestezie
Aktivní komparátor: Skupina Aktivní předehřívání
  • Aktivní předehřívání na oddělení mateřské školy před transportem na operační sál (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperační ohřívání vzduchu s nuceným oběhem (Thermoflect™ / Mistral Air ™) Ohřívání nuceným vzduchem bude aplikováno po navození anestezie.
  • Všechny tekutiny podávané během operace budou zahřáté.
Přístroj: Aktivní předehřívání (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
Předehřívání Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL před indukcí anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Teplota jádra na konci operace
Časové okno: Přibližně 120 minut (na konci operace)
Přibližně 120 minut (na konci operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s intraoperační hypotermií (Teplota jádra < 36°C).
Časové okno: Přibližně 120 minut (na konci operace)
Přibližně 120 minut (na konci operace)
Orální teplota před zahájením anestezie
Časové okno: při úvodu do anestezie
při úvodu do anestezie
Teplota při příjezdu do zotavovací místnosti
Časové okno: Přibližně 140 minut po indukci (při příjezdu do zotavovací místnosti)
Přibližně 140 minut po indukci (při příjezdu do zotavovací místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UZ Gent, Belgium
Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/4/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení