Účinnost konvekčního předehřívacího systému v prevenci perioperační hypotermie
Přestože bylo v posledních desetiletích zavedeno několik opatření k prevenci perioperační hypotermie, peroperační hypotermie je stále častou komplikací a je spojena s negativním výsledkem.
U nedlouhé operace bez specifického rizika hypotermie je standardním postupem prevence perioperační hypotermie izolace. Izolace však často není dostatečně účinná, aby zabránila intra- a pooperační hypotermii. Implementace předehřívání je obtížná kvůli proměnným plánům OR, a proto se často nepoužívá.
V plánované prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii bude účinnost konvekčního předehřívacího systému na prevenci intra- a perioperační hypotermie (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) porovnána s intraoperační aplikací nuceného ohřívání vzduchu s nebo bez pasivní izolace před navozením anestezie.
Studované předehřívací zařízení se snadno používá a bude aplikováno na oddělení jeslí 30-60 minut před převozem pacienta na OR.
Peroperační hypotermie je častou komplikací celkové anestezie. Perioperační hypotermie je spojena s lékařskými riziky, jako je peroperační porucha koagulace v důsledku reverzibilní dysfunkce destiček, prodloužená doba krvácení a zvýšená peroperační ztráta krve. V pooperačním průběhu je perioperační hypotermie zejména pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami relevantním problémem. Přinejmenším smyslná zima a chvění je pro pacienta nepříjemné.
Studie je vedena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti dostanou během operace zařízení pro nucené ohřívání vzduchu (Termoflect™/Mistral Air™). U jedné intervenční skupiny bude navíc na oddělení jeslí aplikována izolace Thermoflect™, druhá intervenční skupina dostane navíc předoperačně během studie konvektivní ohřívač vzduchu/reflexní přikrývku (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL). den na oddělení jeslí.
Cílem studie je prokázat hypotézu, že předoperační izolace komerčním izolačním materiálem (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) vede k nižšímu výskytu perioperační hypotermie v celkové anestezii. Druhou hypotézou je, že aktivní předehřívání (Thermoflect™ s Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) je spojeno s menším výskytem periopativní hypotermie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- BMI od 20 do 30 kg/m2
- Třída rizika ASA I až III
- Plánovaná doba operace 30 až 120 minut
- Plánovaná anestezie remifentanilem, propofolem, rokuroniem a sevofluranem
- Schopnost informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Adipositas permagna
- Třída rizika ASA IV až V
- Hypo- a hypertyreóza
- Febrilní infekce
- Těhotenství
- Plánovaná doba operace < 30 nebo > 120 minut
- Známá inkompatibilita midazolamu, remifentanilu, propofolu nebo rokuronia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové pasivní předehřívání
|
pasivní izolace v předoperační fázi, před navozením anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Aktivní předehřívání
|
Předehřívání Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL před indukcí anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota jádra na konci operace
Časové okno: Přibližně 120 minut (na konci operace)
|
Přibližně 120 minut (na konci operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s intraoperační hypotermií (Teplota jádra < 36°C).
Časové okno: Přibližně 120 minut (na konci operace)
|
Přibližně 120 minut (na konci operace)
|
|
Orální teplota před zahájením anestezie
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
při úvodu do anestezie
|
|
Teplota při příjezdu do zotavovací místnosti
Časové okno: Přibližně 140 minut po indukci (při příjezdu do zotavovací místnosti)
|
Přibližně 140 minut po indukci (při příjezdu do zotavovací místnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/4/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .