Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteus studie trvalé změny chování

1. března 2013 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.
Studie bude testovat, zda systém Proteus Sustained Behavior Change (SBC) pomůže diabetikům 2. typu cítit se schopnější provádět sebeobslužné činnosti, pociťovat menší úzkost z diabetu a snížit průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno. Systém SBC využívá poživatelná a nositelná snímací zařízení a mobilní telefony k posílení pozitivního chování při užívání léků, cvičení a odpočinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Connected Health, Partners HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza diabetes mellitus 2. typu během posledních 2-12 měsíců
  • Hemoglobin A1c ≥7,5 a ≤11, získaný pomocí diagnostického zařízení HbA1c v místě péče během návštěvy při zápisu
  • Samostatně hlášené současné použití metforminu pro diabetes 2. typu
  • Muž nebo žena ≥ 18
  • Ambulantní
  • Vlastní schopnost provádět „střední“ cvičení, jak je uvedeno ve společných pokynech American College of Sports Medicine/American Diabetes Association z roku 2010
  • Určení jednoho pečovatele, který se bude podílet na studii po celou dobu jejího trvání. Pečovatelem může být příbuzný, přítel nebo vyškolený či neškolený najatý jedinec.
  • Vlastní příjem mobilních telefonů doma a/nebo v práci
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně odstraňování problémů se systémem Raisin třetí stranou v případě potřeby. Třetí strana bude zaslepena vůči jakýmkoli osobním identifikátorům subjektu.
  • Schopnost číst a mluvit dobře anglicky, jak posoudil vyšetřovatel během screeningového rozhovoru
  • Schopnost porozumět pokynům pro studii, jak ji posoudil zkoušející během screeningového rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená léčba metforminem po dobu kratší než 2 měsíce v době screeningu
  • Samostatně hlášená nežádoucí reakce na metformin (např. pokračující nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem) nebo na jiné souběžné léky podávané v době screeningu
  • Samostatně hlášené použití injekčních hypoglykemických látek, jako je inzulín, exenatid, liraglutid nebo pramlintid
  • Fyzický nebo zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na mírných úrovních fyzické aktivity, podle průzkumu dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a interpretovaného zkoušejícím
  • Neschopnost používat mobilní telefon (např. najít ikony nebo otevřít a přečíst SMS) nebo neschopnost ovládat schválený glukometr, který bude poskytnut pro použití ve studii
  • Samostatně hlášené aktuální (tj. v posledních 12 měsících) zneužívání alkoholu nebo drog (včetně, ale bez omezení, užívání marihuany)
  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce. Přijímané prostředky antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci nebo implantát, kondom, bránici, spermicid, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií
  • Samostatně hlášená anamnéza infarktu myokardu během posledních 60 dnů
  • Samostatně hlášená cerebrální cévní příhoda v průběhu posledních 60 dnů
  • Samostatně hlášená anamnéza citlivosti kůže na lepicí lékařskou pásku nebo kovy
  • Samostatně hlášená anamnéza akutní nebo chronické dermatitidy, s výjimkou atopické dermatitidy
  • Samostatně hlášené alergie, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii
  • současná účast v jiné klinické studii nebo účast na klinické studii v posledních 30 dnech, během kterých bylo použito zkoušené zařízení nebo lék
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v tom, aby mohl splnit všechny požadavky protokolu, nebo by ohrozila bezpečnost subjektu během účasti ve studii
  • Přítomnost kognitivní poruchy, jak ji posoudil vyšetřovatel během screeningového rozhovoru
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Pravidelně předepisované léky na diabetes (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy)
Orální hypoglykemika (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy) v pravidelně předepisovaných dávkách subjektům; glukometr
Experimentální: Podpora systému trvalé změny chování
Přístroj: Systém trvalé změny chování Proteus
Systém SBC využívá poživatelná a nositelná snímací zařízení a mobilní telefony k posílení pozitivního chování při užívání léků, cvičení a odpočinku. Subjekty budou užívat pravidelně předepisovaná perorální hypoglykemika (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy); glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno 13-položkovou subškálou očekávané vlastní účinnosti a očekávaných výsledků v Multidimenzionálním dotazníku o diabetu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost podpory pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 12-ti položkové podškály pozitivního posilujícího chování a zavádějící podpůrné subškály Multidimenzionálního dotazníku diabetu
3 měsíce
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 20-položkové škály Problémové oblasti u diabetu
3 měsíce
Měření glukózy nalačno doma
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů
Týdenní průměr pro každý časový bod
1, 6, 12 týdnů
Klinické měření glukózy nalačno
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Diskrétní laboratorní měření
0, 6, 12 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí příhody související se zařízením a nesouvisející
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Jethwani, MD, Center for Connected Health, Partners HealthCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Coons, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB-SBCT2DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení