Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteus studie trvalé změny chování

1. března 2013 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.
Studie bude testovat, zda systém Proteus Sustained Behavior Change (SBC) pomůže diabetikům 2. typu cítit se schopnější provádět sebeobslužné činnosti, pociťovat menší úzkost z diabetu a snížit průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno. Systém SBC využívá poživatelná a nositelná snímací zařízení a mobilní telefony k posílení pozitivního chování při užívání léků, cvičení a odpočinku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Connected Health, Partners HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza diabetes mellitus 2. typu během posledních 2-12 měsíců
  • Hemoglobin A1c ≥7,5 a ≤11, získaný pomocí diagnostického zařízení HbA1c v místě péče během návštěvy při zápisu
  • Samostatně hlášené současné použití metforminu pro diabetes 2. typu
  • Muž nebo žena ≥ 18
  • Ambulantní
  • Vlastní schopnost provádět „střední“ cvičení, jak je uvedeno ve společných pokynech American College of Sports Medicine/American Diabetes Association z roku 2010
  • Určení jednoho pečovatele, který se bude podílet na studii po celou dobu jejího trvání. Pečovatelem může být příbuzný, přítel nebo vyškolený či neškolený najatý jedinec.
  • Vlastní příjem mobilních telefonů doma a/nebo v práci
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně odstraňování problémů se systémem Raisin třetí stranou v případě potřeby. Třetí strana bude zaslepena vůči jakýmkoli osobním identifikátorům subjektu.
  • Schopnost číst a mluvit dobře anglicky, jak posoudil vyšetřovatel během screeningového rozhovoru
  • Schopnost porozumět pokynům pro studii, jak ji posoudil zkoušející během screeningového rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená léčba metforminem po dobu kratší než 2 měsíce v době screeningu
  • Samostatně hlášená nežádoucí reakce na metformin (např. pokračující nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem) nebo na jiné souběžné léky podávané v době screeningu
  • Samostatně hlášené použití injekčních hypoglykemických látek, jako je inzulín, exenatid, liraglutid nebo pramlintid
  • Fyzický nebo zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na mírných úrovních fyzické aktivity, podle průzkumu dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a interpretovaného zkoušejícím
  • Neschopnost používat mobilní telefon (např. najít ikony nebo otevřít a přečíst SMS) nebo neschopnost ovládat schválený glukometr, který bude poskytnut pro použití ve studii
  • Samostatně hlášené aktuální (tj. v posledních 12 měsících) zneužívání alkoholu nebo drog (včetně, ale bez omezení, užívání marihuany)
  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce. Přijímané prostředky antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci nebo implantát, kondom, bránici, spermicid, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií
  • Samostatně hlášená anamnéza infarktu myokardu během posledních 60 dnů
  • Samostatně hlášená cerebrální cévní příhoda v průběhu posledních 60 dnů
  • Samostatně hlášená anamnéza citlivosti kůže na lepicí lékařskou pásku nebo kovy
  • Samostatně hlášená anamnéza akutní nebo chronické dermatitidy, s výjimkou atopické dermatitidy
  • Samostatně hlášené alergie, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii
  • současná účast v jiné klinické studii nebo účast na klinické studii v posledních 30 dnech, během kterých bylo použito zkoušené zařízení nebo lék
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v tom, aby mohl splnit všechny požadavky protokolu, nebo by ohrozila bezpečnost subjektu během účasti ve studii
  • Přítomnost kognitivní poruchy, jak ji posoudil vyšetřovatel během screeningového rozhovoru
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Pravidelně předepisované léky na diabetes (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy)
Orální hypoglykemika (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy) v pravidelně předepisovaných dávkách subjektům; glukometr
Experimentální: Podpora systému trvalé změny chování
Přístroj: Systém trvalé změny chování Proteus
Systém SBC využívá poživatelná a nositelná snímací zařízení a mobilní telefony k posílení pozitivního chování při užívání léků, cvičení a odpočinku. Subjekty budou užívat pravidelně předepisovaná perorální hypoglykemika (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukosidázy); glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno 13-položkovou subškálou očekávané vlastní účinnosti a očekávaných výsledků v Multidimenzionálním dotazníku o diabetu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost podpory pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 12-ti položkové podškály pozitivního posilujícího chování a zavádějící podpůrné subškály Multidimenzionálního dotazníku diabetu
3 měsíce
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 20-položkové škály Problémové oblasti u diabetu
3 měsíce
Měření glukózy nalačno doma
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů
Týdenní průměr pro každý časový bod
1, 6, 12 týdnů
Klinické měření glukózy nalačno
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Diskrétní laboratorní měření
0, 6, 12 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí příhody související se zařízením a nesouvisející
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Jethwani, MD, Center for Connected Health, Partners HealthCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Coons, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-SBCT2DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit