Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregnant Women With a Breast Cancer Diagnosed Between 2000 and 2014

30. března 2018 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Study of Tumor Characteristics, Patient Care and Prognosis of Women With Breast Cancer During a Pregnancy Diagnosed Between 2000 and 2014

This is a non-interventional, retrospective, multicentre study involving women having had a breast cancer during their pregnancy, diagnosed between 2000 and 2014 (cases) and non-pregnant women having had a breast cancer between 2000 and 2009 (controls).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Investigators will explain the purpose of the study to the eligible patients, still alive, and will inform them verbally and in writing, using the information note, of their possibility of refusal. No information will be made for deceased patients.

The investigators will complete the case report forms on paper and then will send them by mail.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Sainte Catherine
      • Baud, Francie, 56150
        • Cabinet Dr Le Guen Naas
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHR
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59045
        • Centre de Pharmacovigilance
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CHRU La Peyronie et Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Radiologique
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Cabinet Dr Leroy
      • Tours, Francie, 37000
        • Hôpital Bretonneau - Centre régional de cancérologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study being retrospective, we will include all the subjects that meet our inclusion criteria over the period analyzed.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 or over
  • Confirmed histological diagnosis of invasive breast cancer
  • No known metastasis

  • For the cases :

    • Patients pregnant at the time of the first diagnosis
    • 1st diagnosis between 2000 and 2014

  • For the controls :

    • Patients not pregnant at the time of the first diagnosis
    • 1st diagnosis between 2000 and 2009

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone an induced abortion after the diagnosis of breast cancer
  • Patients with a history of breast cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Study cohort
This cohort is made up of pregnant women with a breast cancer diagnosed between 2000 and 2014.
Compared cohort
This cohort is made up of non-pregnant women with a breast cancer diagnosed between 2000 and 2009.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 5 years
The overall survival corresponds to the time elapsed between the breast cancer diagnostic date and the death date.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the support of breast cancer cases occured during pregnancy
Časové okno: 5 years
Description of the anti-tumor treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, targeted therapy), of the imaging performed and of the childbirth (programmed or not, vaginal or caesarean section, baby's condition at birth, etc.).
5 years
Tumor characteristics
Časové okno: 5 years
Description of the tumor characteristics on the diagnostic biopsy or on the surgical specimen : histological type, Her2 status, hormone receptor status, etc.
5 years
Disease-free survival
Časové okno: 5 years
The disease-free survival is calculated from the time elapsed between the breast cancer diagnostic date and the first recurrence of the disease.
5 years
Case-control comparison
Časové okno: 5 years
Comparison of the tumoral characteristics, the patient care and the prognosis of women with breast cancer appeared during a pregnancy, with non-pregnant women of the same age.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cancer et grossesse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení