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Pregnant Women With a Breast Cancer Diagnosed Between 2000 and 2014

30 marzo 2018 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Study of Tumor Characteristics, Patient Care and Prognosis of Women With Breast Cancer During a Pregnancy Diagnosed Between 2000 and 2014

This is a non-interventional, retrospective, multicentre study involving women having had a breast cancer during their pregnancy, diagnosed between 2000 and 2014 (cases) and non-pregnant women having had a breast cancer between 2000 and 2009 (controls).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Investigators will explain the purpose of the study to the eligible patients, still alive, and will inform them verbally and in writing, using the information note, of their possibility of refusal. No information will be made for deceased patients.

The investigators will complete the case report forms on paper and then will send them by mail.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Sainte Catherine
      • Baud, Francia, 56150
        • Cabinet Dr Le Guen Naas
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHR
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59045
        • Centre de Pharmacovigilance
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CHRU La Peyronie et Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Radiologique
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Cabinet Dr Leroy
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Bretonneau - Centre régional de cancérologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study being retrospective, we will include all the subjects that meet our inclusion criteria over the period analyzed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 or over
  • Confirmed histological diagnosis of invasive breast cancer
  • No known metastasis

  • For the cases :

    • Patients pregnant at the time of the first diagnosis
    • 1st diagnosis between 2000 and 2014

  • For the controls :

    • Patients not pregnant at the time of the first diagnosis
    • 1st diagnosis between 2000 and 2009

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone an induced abortion after the diagnosis of breast cancer
  • Patients with a history of breast cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Study cohort
This cohort is made up of pregnant women with a breast cancer diagnosed between 2000 and 2014.
Compared cohort
This cohort is made up of non-pregnant women with a breast cancer diagnosed between 2000 and 2009.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 5 years
The overall survival corresponds to the time elapsed between the breast cancer diagnostic date and the death date.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the support of breast cancer cases occured during pregnancy
Lasso di tempo: 5 years
Description of the anti-tumor treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, targeted therapy), of the imaging performed and of the childbirth (programmed or not, vaginal or caesarean section, baby's condition at birth, etc.).
5 years
Tumor characteristics
Lasso di tempo: 5 years
Description of the tumor characteristics on the diagnostic biopsy or on the surgical specimen : histological type, Her2 status, hormone receptor status, etc.
5 years
Disease-free survival
Lasso di tempo: 5 years
The disease-free survival is calculated from the time elapsed between the breast cancer diagnostic date and the first recurrence of the disease.
5 years
Case-control comparison
Lasso di tempo: 5 years
Comparison of the tumoral characteristics, the patient care and the prognosis of women with breast cancer appeared during a pregnancy, with non-pregnant women of the same age.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cancer et grossesse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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