Studie bioekvivalence tablet olanzapinu, 5 mg v rámci studie s jídlem

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, dospělí, lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
• Nekuřáci minimálně od šesti měsíců.
• Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní-přední pohled).
• Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je. podle názoru hlavního řešitele.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

• V případě žen:

  • Chirurgicky sterilizován nejméně 6 měsíců před účastí na studii nebo
  • Je-li ve fertilním věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.
  • Těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na olanzapin na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli léčivou látku nebo látku.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.), nebo konzumace alkoholu nebo alkoholického produktu během 48 hodin před obdržením IMP.
• Neschopnost zůstat ve vzpřímené poloze v době dávkování.
• Krevní tlak v sedě nižší než 110/70 mm Hg nebo tepová frekvence nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu v době screeningu.
• Přítomnost ortostatické hypotenze v době screeningu.
• Požití nebo použití jakéhokoli léku kdykoli během 14 dnů před podáním v období-1. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo NSAII) indukované kopřivky.
• Konzumace hroznů nebo produktů z nich během období 48 hodin před podáním studovaného léku.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (l jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.

Poznámka: V případě ztráty krve ≤ 200 ml; subjekt může být zařazen 60 dní po darování krve nebo posledním vzorku z předchozí studie.

• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Kojící matky (ženy).