Studio sulla bioequivalenza delle compresse di olanzapina, studio da 5 mg sotto alimentazione

Criterio di inclusione:

• Volontari umani sani, adulti, di età compresa tra i 18 ei 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2.
• Non fumatori da almeno sei mesi.
• Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista postero-anteriore).
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio. secondo il parere del ricercatore principale.
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

• In caso di soggetti di sesso femminile:

  • Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o
  • Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
  • Il test di gravidanza deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'olanzapina a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco o sostanza.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e 07 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40% come rum, whisky, brandy, ecc.) o il consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la ricezione di IMP.
• Incapacità di rimanere in posizione eretta al momento della somministrazione.
• Pressione arteriosa da seduti inferiore a 110/70 mm Hg o frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto al momento dello screening.
• Presenza di ipotensione ortostatica al momento dello screening.
• Ingestione o uso di qualsiasi farmaco in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel periodo-1. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (incluso asma indotto da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da NSAII.
• Consumo di frutti d'uva o dei suoi prodotti entro un periodo di 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
• Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 mL; il soggetto può essere arruolato 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente.

• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi anti-HCV.
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Madri che allattano (femmine).