Studie 2. fáze LY2495655 u účastníků s rakovinou slinivky břišní
6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze 2 kontrolovaná placebem LY2495655 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii
Tato studie fáze 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s lokálně pokročilým/inoperabilním nebo metastatickým karcinomem pankreatu a bude zkoumat 2 různé dávky LY2495655 v kombinaci s chemoterapií standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
125
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trondheim, Norsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
London
-
Acton, London, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Neresekabilní nebo metastatický karcinom pankreatu; účastníci s předchozí radikální operací rakoviny slinivky břišní jsou způsobilí po zdokumentování progrese
- Účastníci mohli již dříve dostávat adjuvantní léčbu gemcitabinem s radioterapií nebo bez ní pro rakovinu slinivky břišní
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti ≤ 2
- Přiměřená funkce orgánů
- Mít odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů a podle úsudku zkoušejícího bude schopen dokončit alespoň 2 cykly léčby
- Schopnost provádět uvedená měření funkčního výkonu na výchozí úrovni
Vyloučení:
- Předchozí systémová léčba neresekovatelného/metastatického karcinomu slinivky břišní
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, ortopedický nebo neuromuskulární stav, který by mohl omezit účast nebo zmást výsledky studie
- V současné době užíváte léky, které jsou považovány za budování svalů a zvyšování výkonu (například androgenní terapie nebo anabolické steroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 300 mg LY2495655 + chemoterapie
300 mg LY2495655 intravenózně (IV) v kombinaci s chemoterapií standardní péče (výběr zkoušejícího)
|
Intravenózní (IV) léčba každých 14 dní během studie.
Počet cyklů: dokud se nevyčerpají možnosti léčby nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Standardní péče, režim založený na gemcitabinu (jednočinný gemcitabin nebo gemcitabin plus erlotinib) nebo FOLFIRINOX (kombinovaný režim chemoterapie zahrnující 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan).
Výběr režimu založeného na gemcitabinu nebo FOLFIRINOX bude určen zkoušejícím (na základě standardu péče používané v ošetřujícím zařízení nebo podle pokynů místních regulačních orgánů).
|
|
Experimentální: 100 mg LY2495655 + chemoterapie
100 mg LY2495655 intravenózně (IV) v kombinaci s chemoterapií standardní péče (výběr zkoušejícího)
|
Intravenózní (IV) léčba každých 14 dní během studie.
Počet cyklů: dokud se nevyčerpají možnosti léčby nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Standardní péče, režim založený na gemcitabinu (jednočinný gemcitabin nebo gemcitabin plus erlotinib) nebo FOLFIRINOX (kombinovaný režim chemoterapie zahrnující 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan).
Výběr režimu založeného na gemcitabinu nebo FOLFIRINOX bude určen zkoušejícím (na základě standardu péče používané v ošetřujícím zařízení nebo podle pokynů místních regulačních orgánů).
|
|
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
Placebo v kombinaci s chemoterapií standardní péče (výběr zkoušejícího)
|
Standardní péče, režim založený na gemcitabinu (jednočinný gemcitabin nebo gemcitabin plus erlotinib) nebo FOLFIRINOX (kombinovaný režim chemoterapie zahrnující 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan).
Výběr režimu založeného na gemcitabinu nebo FOLFIRINOX bude určen zkoušejícím (na základě standardu péče používané v ošetřujícím zařízení nebo podle pokynů místních regulačních orgánů).
Intravenózní (IV) léčba každých 14 dní během studie.
Počet cyklů: dokud se nevyčerpají možnosti léčby nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
|
Celková doba přežití (OS) byla měřena od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 16 měsíců)
|
PFS byl definován jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla stanovena pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
|
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s mírou odpovědi nádoru (RR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění (až 11 měsíců)
|
Míra odpovědi (RR) byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových lézí; Částečná odezva (PR) byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimálně 5 mm zvýšení nad nejnižší hodnotu; Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
|
Výchozí stav k progresi onemocnění (až 11 měsíců)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: První CR nebo PR do progrese onemocnění (až 11 měsíců)
|
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1).
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami všech cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 milimetrů (mm).
Částečná odezva (PR) byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
|
První CR nebo PR do progrese onemocnění (až 11 měsíců)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, cykly 3, 5, 7, 9 a 11; Den 1
|
Změna v netukové tělesné hmotě byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Základní linie, cykly 3, 5, 7, 9 a 11; Den 1
|
|
Změna měření fyzického výkonu pomocí síly úchopu rukou
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
Síla stisku ruky (HGS) nedominantní ruky měřená pomocí ručního dynamometru.
|
Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
|
Změna v měření fyzické výkonnosti pomocí testu Time Up and Go (TUG).
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
Time Up and Go (TUG) je měřený test chůze určený k měření výkonnosti chůze a rovnováhy.
Měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby se postavil ze standardního křesla (přibližná výška sedadla 46 cm [18 palců], výška paže 65 cm [25,6 palce]), ušel vzdálenost 3 metry (118 palců, přibližně 10 stop), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
|
Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
|
Změna měření fyzické výkonnosti pomocí testu 6minutové chůze
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
Test 6minutové chůze změřil vzdálenost ušlou za 6 minut co nejrychleji, bez běhu.
|
Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
|
Změna v měření fyzické výkonnosti pomocí doby lezení po schodech (StC)
Časové okno: Základní linie, cykly 3, 5, 7, 9 a 11; Den 1
|
Doba lezení po schodech (StC) měřila výstup a sestup 12 kroků (každý krok 18 cm vysoký a 28 cm hluboký).
|
Základní linie, cykly 3, 5, 7, 9 a 11; Den 1
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
Údaje z vah PRO nejsou prezentovány.
Došlo k chybě v kódování škál (kódovaných odlišně na začátku a na konci studie).
Nelze určit, které výsledky byly ovlivněny, proto analýza nebyla dokončena.
|
Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
|
Změna fyzického fungování stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
Škála bolesti Short-Form Health Survey (SF-36) s 36 položkami je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života účastníka v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, fyzická role. , role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]).
Skóre fyzické funkční domény PCS se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
|
Základní linie, cykly 2, 4, 6, 8 a 10; Den 1
|
|
Počet účastníků s protilátkami anti-LY2495655
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 29 (před dávkou); Cyklus 6 Den 1
|
Cyklus 1, den 1 a den 29 (před dávkou); Cyklus 6 Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
6. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .