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Eine Phase-2-Studie zu LY2495655 bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY2495655 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Diese Phase-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird 2 verschiedene Dosen von LY2495655 in Kombination mit Standard-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
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      • Tel Hashomer, Israel
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      • Tel-Aviv, Israel
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
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  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
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      • Trondheim, Norwegen
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  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
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    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich
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    • London
      • Acton, London, Vereinigtes Königreich
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • nicht resezierbarer oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs; Teilnehmer mit vorheriger radikaler Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sind nach dokumentierter Progression förderfähig
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige adjuvante Behandlung mit Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein werden, mindestens 2 Behandlungszyklen abzuschließen
  • Fähigkeit, die angegebenen funktionellen Leistungsmessungen zu Studienbeginn durchzuführen

Ausschluss:

  • Vorherige systemische Therapie bei inoperablem/metastatischem Pankreaskrebs
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Teilnahme einschränken oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sowohl als muskelaufbauend als auch leistungssteigernd gelten (z. B. Androgentherapien oder anabole Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 300 mg LY2495655 + Chemotherapie
300 mg LY2495655 intravenös (i.v.) in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: LY2495655
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Experimental: 100 mg LY2495655 + Chemotherapie
100 mg LY2495655 intravenös (IV) in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: LY2495655
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Placebo in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline to Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Baseline to Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die PD wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) bestimmt. PD ist ≥20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechrate (RR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (Bis zu 11 Monate)
Die Ansprechrate (RR) wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen von Nicht-Zielläsionen; Partial Response (PR) wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als Anstieg um mindestens 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und Anstieg um mindestens 5 mm über dem Nadir; Stable Disease (SD) wurde als kleine Veränderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Baseline bis Krankheitsprogression (Bis zu 11 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erste CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 11 Monate)
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes infolge jeglicher Ursache definiert. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf < 10 Millimeter (mm) reduziert waren. Partial Response (PR) wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurde.
Erste CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 11 Monate)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Die Veränderung der fettfreien Körpermasse wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.
Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Änderung der körperlichen Leistungsmessung unter Verwendung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Handgriffstärke (HGS) der nicht dominanten Hand, gemessen mit einem Handdynamometer.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Änderung der körperlichen Leistungsmessung mit dem Time Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Time Up and Go (TUG) ist ein zeitgesteuerter Gehtest zur Messung der Gangleistung und des Gleichgewichts. Es misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen (ungefähre Sitzhöhe von 46 cm [18 Zoll], Armhöhe 65 cm [25,6 Zoll]), eine Strecke von 3 Metern (118 Zoll, ungefähr 10 Fuß), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die in 6 Minuten so schnell wie möglich ohne Laufen zurückgelegt wurde.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand der Treppensteigzeit (StC)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Die Treppensteigzeit (StC) maß den Auf- und Abstieg einer Treppe mit 12 Stufen (jede Stufe 18 cm hoch und 28 cm tief).
Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Daten von PRO-Skalen werden nicht dargestellt. Bei der Codierung der Skalen (früh und spät in der Studie unterschiedlich codiert) ist ein Fehler aufgetreten. Es konnte nicht festgestellt werden, welche Ergebnisse betroffen waren, daher wurde die Analyse nicht abgeschlossen.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Die 36-Punkte Short-Form Health Survey (SF-36) Schmerzskala ist eine allgemeine, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, körperliche Rolle , Rollen-emotionaler und allgemeiner Gesundheitszustand und 2 zusammenfassende Werte (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Der PCS-Wert für die Domäne der körperlichen Funktion reicht von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2495655-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29 (Vordosis); Zyklus 6 Tag 1
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29 (Vordosis); Zyklus 6 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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