Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC33 (RO5137382) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

1. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II s intravenózním GC33 v dávce 1600 mg Q2W u dříve léčených pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost GC33 (RO5137382) u dříve léčených pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem. Účastníci budou stratifikováni podle úrovně exprese GPC-3 v nádorech a randomizováni tak, aby dostávali buď GC33 (1600 mg intravenózně) nebo placebo ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a poté každé 2 týdny. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Grenoble, Francie, 38 043
        • CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aphm; Hopital De La Conception
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
        • Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-0001
        • National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans Gen Hosp
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (bez fibro-lamelárního podtypu)
  • Předchozí léčba alespoň 1 systémovým činidlem, se zdokumentovaným progresivním onemocněním po systémovém činidle (látkách) nebo dokumentovanými nežádoucími účinky spojenými s předchozím systémovým přípravkem (látkami), které vedly k přerušení podávání tohoto (těchto) přípravků
  • Není kandidátem na kurativní léčbu (např. resekce, transplantace)
  • Child-Pugh A (skóre 5–6)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Schopnost poskytnout pro centrální přehled vzorek nádorové tkáně pro stanovení úrovně exprese GPC-3 pomocí IHC
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Dítě Pugh B nebo C
  • Známý hepatocelulární karcinom s fibrolamelární histologií
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu kromě hepatitidy B a C
  • Anamnéza orgánového aloštěpu včetně transplantace jater
  • Předpokládané nebo probíhající podávání protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
  • Protinádorová léčba během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se plně nezotabili z toxicit spojených s předchozí lokoregionální nebo systémovou terapií HCC
  • Pacienti léčení interferonem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na podobné látky (monoklonální protilátka, léky obsahující bílkoviny, produkty z vaječníků čínského křečka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
iv Dny 1 a 8 a poté každé 2 týdny
Experimentální: GC33 (RO5137382)
Lék: GC33
1600 mg iv den 1 a 8 a poté každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RO5137382

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 32 měsíců
přibližně 32 měsíců
Doba do progrese (TTP): Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR): Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 6 týdnů
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace (Cmax,Cmin)
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků před a po dávce Dny 1 a 8 Cyklus 1, Den 1 Cyklus 6, před dávkou Den 1 Cykly 2-11
Vícenásobné odběry vzorků před a po dávce Dny 1 a 8 Cyklus 1, Den 1 Cyklus 6, před dávkou Den 1 Cykly 2-11
Exprese GPC-3 v nádorové tkáni (biopsie) imunohistochemickým (IHC) testem
Časové okno: při screeningu
při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP27884
  • 2011-003574-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení