Studie GC33 (RO5137382) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem
1. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II s intravenózním GC33 v dávce 1600 mg Q2W u dříve léčených pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost GC33 (RO5137382) u dříve léčených pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem.
Účastníci budou stratifikováni podle úrovně exprese GPC-3 v nádorech a randomizováni tak, aby dostávali buď GC33 (1600 mg intravenózně) nebo placebo ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a poté každé 2 týdny.
Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Francie, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Francie, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Francie, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (bez fibro-lamelárního podtypu)
- Předchozí léčba alespoň 1 systémovým činidlem, se zdokumentovaným progresivním onemocněním po systémovém činidle (látkách) nebo dokumentovanými nežádoucími účinky spojenými s předchozím systémovým přípravkem (látkami), které vedly k přerušení podávání tohoto (těchto) přípravků
- Není kandidátem na kurativní léčbu (např. resekce, transplantace)
- Child-Pugh A (skóre 5–6)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Schopnost poskytnout pro centrální přehled vzorek nádorové tkáně pro stanovení úrovně exprese GPC-3 pomocí IHC
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Dítě Pugh B nebo C
- Známý hepatocelulární karcinom s fibrolamelární histologií
- Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu kromě hepatitidy B a C
- Anamnéza orgánového aloštěpu včetně transplantace jater
- Předpokládané nebo probíhající podávání protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
- Protinádorová léčba během 2 týdnů před vstupem do studie
- Pacienti, kteří se plně nezotabili z toxicit spojených s předchozí lokoregionální nebo systémovou terapií HCC
- Pacienti léčení interferonem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
- Anamnéza významné přecitlivělosti na podobné látky (monoklonální protilátka, léky obsahující bílkoviny, produkty z vaječníků čínského křečka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
iv Dny 1 a 8 a poté každé 2 týdny
|
|
Experimentální: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv den 1 a 8 a poté každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 32 měsíců
|
přibližně 32 měsíců
|
|
Doba do progrese (TTP): Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR): Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 6 týdnů
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika: Sérové koncentrace (Cmax,Cmin)
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků před a po dávce Dny 1 a 8 Cyklus 1, Den 1 Cyklus 6, před dávkou Den 1 Cykly 2-11
|
Vícenásobné odběry vzorků před a po dávce Dny 1 a 8 Cyklus 1, Den 1 Cyklus 6, před dávkou Den 1 Cykly 2-11
|
|
Exprese GPC-3 v nádorové tkáni (biopsie) imunohistochemickým (IHC) testem
Časové okno: při screeningu
|
při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP27884
- 2011-003574-84 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .