Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost alirokumabu (SAR236553/REGN727) versus placebo na vrcholu terapie modifikující lipidy u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií (ODYSSEY Long Term)
18. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost SAR236553 (REGN727) u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií, která není adekvátně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Alirocumab (SAR236553/REGN727) je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9).
Primární cíl studie:
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost alirokumabu u účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií, která není adekvátně kontrolována jejich současnou lipidy modifikující terapií (LMT).
Sekundární cíle:
- Zhodnotit účinek alirokumabu na hladiny nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) po 24 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
- Zhodnotit účinek alirokumabu ve srovnání s placebem na LDL-C v jiných časových bodech.
- Zhodnotit účinky alirokumabu na další lipidové parametry.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maximální délka studie měla být 89 týdnů na účastníka, včetně 3týdenního období screeningu, 78týdenního období randomizované léčby a 8týdenního období sledování.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2341
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentina, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentina, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Belgie, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Belgie, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Belgie, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulharsko, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Joensuu, Finsko, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finsko, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, Francie, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Francie, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Francie, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Francie, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Francie, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Francie, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Francie, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holandsko, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Holandsko, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Holandsko, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Holandsko, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Itálie, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Itálie, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Itálie, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Itálie
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Centurion, Jižní Afrika, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Jižní Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Jižní Afrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Kanada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Kanada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Kanada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Kanada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Kanada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Kolumbie
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Kolumbie
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Kolumbie
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Kolumbie
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Maďarsko, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Df, Mexiko, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Mexiko, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Mexiko
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Mexiko, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Mexiko, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Norsko, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norsko
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Norsko, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norsko, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Německo, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Německo, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Německo, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Německo, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Německo, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Německo, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Německo, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Německo, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Německo, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Německo, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Německo, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Německo, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Německo, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polsko, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polsko, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugalsko, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugalsko, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumunsko, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumunsko, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Ruská Federace, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Ruská Federace, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Spojené království, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Spojené království, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Spojené království, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Spojené království, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Spojené království, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Spojené království, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Spojené státy, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukrajina, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukrajina, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Česká republika, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Česká republika, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Španělsko, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Španělsko, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Španělsko, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Rättvik, Švédsko, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Švédsko, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Švédsko, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Buď A nebo B níže a kteří nebyli adekvátně kontrolováni léčbou modifikující lipidy:
A) Účastníci s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH) s nebo bez prokázané ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo ekvivalentů rizika CHD
NEBO
B) Účastníci s hypercholesterolemií spolu se zavedeným ICHS nebo ekvivalenty rizika ICHS.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- LDL-C <70 mg/dl (< 1,81 mmol/l)
- Sérové triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l)
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro alirokumab) každé 2 týdny (Q2W) přidané ke stabilní terapii modifikující lipidy (LMT) po dobu 78 týdnů.
|
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí předplněné injekční stříkačky.
Statin (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
|
|
Experimentální: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W přidán ke stabilní LMT po dobu 78 týdnů.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 86 týdnů)
|
Hlášené nežádoucí příhody jsou nežádoucí příhody související s léčbou, což jsou AE, které se vyvinuly/zhoršily během „období souvisejícího s léčbou“ (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva + 70 dní).
|
Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 86 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C v týdnu 24 – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje.
V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. až 21 dní po poslední injekci) (analýza při léčbě).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace.
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/L) v týdnu 24 - Analýza ITT
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Velmi vysoké KV riziko: Účastníci s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (heFH) s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS nebo nefamiliární hypercholesterolemií (FH).
Vysoké KV riziko: účastníci heFH bez ICHS nebo ekvivalentů ICHS.
Ekvivalent rizika ICHS: onemocnění periferních tepen, ischemická cévní mozková příhoda, středně těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, 30 až <60 ml/min/1,73
m^2 plochy tělesného povrchu) nebo diabetes mellitus plus 2 nebo více dalších rizikových faktorů (hypertenze; kotník-pažní index ≤0,90; mikroalbuminurie, makroalbuminurie nebo výsledek měření proteinu >2+ v moči; preproliferativní nebo proliferativní retinopatie nebo laserová léčba retinopatie nebo rodinná anamnéza předčasného ICHS).
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – zap. Analýza léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 pocházela z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 78 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 78
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v 78. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 78. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 78
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 52 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v 52. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve vypočítaném LDL-C v týdnu 52 – Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 52 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve vypočteném LDL-C v 78. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 78
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 78 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 78 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 78
|
|
Procento účastníků, kteří zažili kardiovaskulární (CV) příhody
Časové okno: Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 86 týdnů)
|
KV příhody zahrnovaly úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD); nefatální infarkt myokardu (MI); fatální a nefatální ischemická mrtvice; nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci; městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující hospitalizaci; ischemicky řízená koronární revaskularizační procedura.
Hlášené příhody jsou KV příhody potvrzené nezávislou komisí pro klinické události (CEC), které se vyskytly během období vzniku léčby (tj. od první dávky do poslední dávky studovaného léku + 70 dní).
|
Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 86 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LTS11717
- 2011-002806-59 (Číslo EudraCT)
- U1111-1121-3928 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .