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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Alirocumab (SAR236553/REGN727) rispetto al placebo in aggiunta alla terapia che modifica i lipidi in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia (ODYSSEY Long Term)

18 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di SAR236553 (REGN727) in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro terapia di modifica dei lipidi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Alirocumab (SAR236553/REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9).

Obiettivo primario dello studio:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di alirocumab nei partecipanti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro attuale terapia di modifica dei lipidi (LMT).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di alirocumab sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo.
  • Per valutare l'effetto di alirocumab rispetto al placebo su LDL-C in altri momenti.
  • Valutare gli effetti di alirocumab su altri parametri lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio doveva essere di 89 settimane per partecipante, compreso un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 78 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2341

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Investigational Site Number 032010
      • Capital Federal, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number 032008
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032001
      • Resistencia, Argentina, H3500CDM
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032007
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Investigational Site Number 056005
      • Genk, Belgio, 3600
        • Investigational Site Number 056004
      • Natoye, Belgio, 5360
        • Investigational Site Number 056001
      • Wetteren, Belgio, 9230
        • Investigational Site Number 056002
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number 100008
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 100014
      • Sofia, Bulgaria, 1203
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100012
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100015
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100001
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 100013
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100007
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 124013
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Hawkesbury, Canada, K6A 1A1
        • Investigational Site Number 124001
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124002
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124009
      • Montreal, Canada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124018
      • Ottawa, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John'S, Canada, A1A 3R5
        • Investigational Site Number 124005
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124008
      • Terrebonne, Canada, J6V 1S8
        • Investigational Site Number 124022
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124006
      • Woodstock, Canada, N4S 5P5
        • Investigational Site Number 124015
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152006
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Investigational Site Number 152004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170008
      • Manizales, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 208005
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Investigational Site Number 208003
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Investigational Site Number 208001
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Investigational Site Number 208002
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643008
      • Perm, Federazione Russa, 614097
        • Investigational Site Number 643014
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Investigational Site Number 643006
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
        • Investigational Site Number 643004
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Investigational Site Number 246002
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246003
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Bandol, Francia, 83150
        • Investigational Site Number 250007
      • Broglie, Francia, 27270
        • Investigational Site Number 250003
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Investigational Site Number 250014
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250009
      • Nantes, Francia, 44300
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250012
      • Vieux Conde, Francia, 59690
        • Investigational Site Number 250005
      • Vihiers, Francia, 49310
        • Investigational Site Number 250008
  • Germania
      • Bad Wörishofen, Germania, 86825
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Germania, 12627
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, Germania, 13158
        • Investigational Site Number 276014
      • Bochum, Germania, 44787
        • Investigational Site Number 276008
      • Dresden, Germania, 01067
        • Investigational Site Number 276009
      • Essen, Germania, 45355
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt A.M., Germania, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Görlitz, Germania, 02826
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, Germania, 30159
        • Investigational Site Number 276019
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site Number 276003
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Investigational Site Number 276012
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Investigational Site Number 276006
      • Witten, Germania, 58455
        • Investigational Site Number 276015
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Holon, Israele, 58100
        • Investigational Site Number 376003
      • Holon, Israele, 58100
        • Investigational Site Number 376005
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Investigational Site Number 376004
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380006
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380001
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Investigational Site Number 380005
      • Vittorio Veneto, Italia, 31029
        • Investigational Site Number 380008
      • Zingonia-Osio Sotto, Italia
        • Investigational Site Number 380010
  • Messico
      • Df, Messico, 03300
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico, Messico, 06090
        • Investigational Site Number 484004
      • Not Provided, Messico
        • Investigational Site Number 484008
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Investigational Site Number 484001
      • Tijuana, Messico, 22500
        • Investigational Site Number 484002
      • Torreon, Messico, 27000
        • Investigational Site Number 484009
      • Xalapa, Messico, 91020
        • Investigational Site Number 484003
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2402
        • Investigational Site Number 578005
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Investigational Site Number 578001
      • Oslo, Norvegia
        • Investigational Site Number 578002
      • Skedsmokorset, Norvegia, 2020
        • Investigational Site Number 578004
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Investigational Site Number 578003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528013
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Breda, Olanda, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528004
      • Eindhoven, Olanda, 5616GB
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528011
      • Hoorn, Olanda, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528008
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528009
      • Velp, Olanda, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528012
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
        • Investigational Site Number 528010
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Investigational Site Number 616008
      • Gdynia, Polonia, 81423
        • Investigational Site Number 616003
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Investigational Site Number 616001
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Investigational Site Number 616010
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Investigational Site Number 616018
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Investigational Site Number 616004
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number 616013
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Investigational Site Number 616009
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Investigational Site Number 616007
  • Portogallo
      • Funchal / Madeira, Portogallo, 9050
        • Investigational Site Number 620006
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portogallo, 1549-008
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Investigational Site Number 620005
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
        • Investigational Site Number 826004
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826009
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Investigational Site Number 826021
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826023
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826012
      • Chichester, Regno Unito, PO19 4SE
        • Investigational Site Number 826024
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 826006
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Investigational Site Number 826010
      • Irvine, Regno Unito, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826003
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826008
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826025
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Investigational Site Number 826007
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826001
      • Penzance, Regno Unito, TR19 7HH
        • Investigational Site Number 826019
      • Reading, Regno Unito, RG2 7AG
        • Investigational Site Number 826011
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Investigational Site Number 826013
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Investigational Site Number 826014
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15800
        • Investigational Site Number 203006
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Romania, 540099
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Romania, 300358
        • Investigational Site Number 642001
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spagna, 18012
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724007
      • Quart De Poblet, Spagna, 46930
        • Investigational Site Number 724008
      • Reus, Spagna, 43201
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number 724004
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site Number 840159
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Investigational Site Number 840028
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Investigational Site Number 840035
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840052
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840065
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840079
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840094
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840103
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Investigational Site Number 840209
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site Number 840194
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840207
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Investigational Site Number 840101
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Investigational Site Number 840076
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Investigational Site Number 840214
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Investigational Site Number 840045
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Investigational Site Number 840163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Investigational Site Number 840086
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Investigational Site Number 840077
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Investigational Site Number 840224
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Investigational Site Number 840134
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Investigational Site Number 840246
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigational Site Number 840055
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigational Site Number 840091
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site Number 840150
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Investigational Site Number 840020
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigational Site Number 840041
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site Number 840184
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site Number 840242
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigational Site Number 840039
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Investigational Site Number 840182
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 840002
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 840166
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Investigational Site Number 840167
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Investigational Site Number 840018
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigational Site Number 840090
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigational Site Number 840153
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Investigational Site Number 840181
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840152
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Investigational Site Number 840154
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Investigational Site Number 840059
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigational Site Number 840221
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840021
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
        • Investigational Site Number 840122
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigational Site Number 840151
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site Number 840108
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840067
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Investigational Site Number 840006
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Investigational Site Number 840168
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840164
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840175
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840001
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840003
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigational Site Number 840036
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Investigational Site Number 840117
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840110
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Investigational Site Number 840026
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840027
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigational Site Number 840093
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site Number 840222
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Investigational Site Number 840165
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840200
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Investigational Site Number 840040
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Investigational Site Number 840061
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Investigational Site Number 840032
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Investigational Site Number 840084
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Investigational Site Number 840244
      • Framingham, Maine, Stati Uniti, 01702
        • Investigational Site Number 840158
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Investigational Site Number 840193
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Investigational Site Number 840162
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigational Site Number 840033
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigational Site Number 840113
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational Site Number 840095
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational Site Number 840096
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Investigational Site Number 840022
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Investigational Site Number 840011
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
        • Investigational Site Number 840097
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Investigational Site Number 840129
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Investigational Site Number 840160
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Investigational Site Number 840217
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Investigational Site Number 840023
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Investigational Site Number 840083
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site Number 840104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Investigational Site Number 840068
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Investigational Site Number 840007
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Investigational Site Number 840013
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigational Site Number 840161
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Investigational Site Number 840170
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Investigational Site Number 840180
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840004
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
        • Investigational Site Number 840046
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Investigational Site Number 840155
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Investigational Site Number 840177
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Investigational Site Number 840202
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 840073
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Investigational Site Number 840087
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Investigational Site Number 840074
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Investigational Site Number 840105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Investigational Site Number 840190
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigational Site Number 840092
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Investigational Site Number 840212
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site Number 840058
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site Number 840149
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
        • Investigational Site Number 840070
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigational Site Number 840038
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Investigational Site Number 840047
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
        • Investigational Site Number 840053
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Investigational Site Number 840072
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Investigational Site Number 840241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number 840031
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Investigational Site Number 840204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Investigational Site Number 840120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840111
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa, 0158
        • Investigational Site Number 710010
      • Meyerspark, Sud Africa, 0184
        • Investigational Site Number 710008
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Investigational Site Number 710011
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sud Africa, 181
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Investigational Site Number 710001
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Investigational Site Number 710009
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Witbank, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710005
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Investigational Site Number 710007
  • Svezia
      • Rättvik, Svezia, 79530
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Investigational Site Number 752006
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752004
      • Örebro, Svezia, 70146
        • Investigational Site Number 752001
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Investigational Site Number 804012
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Investigational Site Number 804014
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number 804016
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site Number 804013
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Investigational Site Number 804005
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Investigational Site Number 348013
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348004
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Investigational Site Number 348002
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 348006
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Investigational Site Number 348001
      • Urhida, Ungheria, 8142
        • Investigational Site Number 348011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

O A o B sotto e che non sono stati adeguatamente controllati con la loro terapia ipolipemizzante:

A) Partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) con o senza malattia coronarica (CHD) accertata o equivalenti al rischio di CHD

O

B) Partecipanti con ipercolesterolemia insieme a CHD accertati o equivalenti di rischio CHD.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • C-LDL <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
  • Trigliceridi sierici a digiuno > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per alirocumab) ogni 2 settimane (Q2W) aggiunto alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT) per 78 settimane.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con una siringa preriempita.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Sperimentale: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W aggiunto a LMT stabile per 78 settimane.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 86 settimane)
Gli eventi avversi segnalati sono eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il "periodo emergente dal trattamento" (il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio +70 giorni).
Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 86 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti a rischio cardiovascolare (CV) molto elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Rischio CV molto elevato: partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) con malattia coronarica (CHD) o equivalenti di rischio CHD o ipercolesterolemia non familiare (FH). Alto rischio CV: partecipanti heFH senza CHD o equivalenti di rischio CHD. Equivalente di rischio di malattia coronarica: malattia arteriosa periferica, ictus ischemico, malattia renale cronica moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, da 30 a <60 ml/minuto/1,73 m^2 di superficie corporea), o diabete mellito più 2 o più fattori di rischio aggiuntivi (ipertensione; indice caviglia-braccio di ≤0,90; microalbuminuria, macroalbuminuria o risultato di un dipstick urinario >2+ proteine; retinopatia preproliferativa o proliferativa o trattamento laser per retinopatia o storia familiare di malattia coronarica prematura). Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - On- Analisi del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 provenivano dal modello di approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dal modello di approccio di imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 78 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 78 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 78, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 78 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 78 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 78 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 78
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 86 settimane)
Gli eventi CV includevano morte per malattia coronarica (CHD); infarto miocardico non fatale (MI); ictus ischemico fatale e non fatale; angina instabile che richiede il ricovero in ospedale; insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede il ricovero in ospedale; procedura di rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia. Gli eventi segnalati sono eventi CV confermati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) che si sono verificati durante il periodo emergente dal trattamento (ovvero dalla prima dose fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio + 70 giorni).
Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 86 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTS11717
  • 2011-002806-59 (Numero EudraCT)
  • U1111-1121-3928 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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