Test bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti chřipce (H7N3).
Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita živé monovalentní vakcíny proti chřipce A/17/Mallard/Netherlands/00/95 (H7N3)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná (3:1, vakcína:placebo), kontrolovaná studie se dvěma skupinami, LAIV H7N3 a odpovídající placebo. K účasti budou pozváni zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 49 let. Z důvodů proveditelnosti a proto, aby nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) zpočátku přezkoumal bezpečnostní údaje u malé skupiny subjektů, bude celková kohorta 40 subjektů zařazena do dvou podskupin: jedna kohorta 12 subjektů, randomizovaných v 3:1 (9 vakcín a 3 placebo), následovaná o dva týdny později druhou kohortou 28 subjektů randomizovaných v poměru 3:1 (21 vakcín a 7 placeba). Poté, co bylo všech 12 dobrovolníků z první podskupiny pozorováno během prvního izolačního období (den 1 až den 7), bude SMC provedeno prozatímní hodnocení bezpečnosti. SMC posoudí všechny nežádoucí příhody (AE), včetně klinických laboratorních hodnocení (před a po vakcinaci) a údajů o vylučování u všech subjektů a poradí, zda dobrovolníci z první podskupiny mohou dostat dávku dvě studované vakcíny nebo placebo a pokud může být do studie zařazeno dalších 28 dobrovolníků z druhé podskupiny. Pokud jde o první podskupinu, SMC rovněž přezkoumá všechny údaje o bezpečnosti pro druhou podskupinu a pro celou populaci účastníků studie. Pro každou podskupinu jsou zde shrnuty postupy a časové osy.
V den prvního screeningu, asi 7 dní (mezi 4 a 14 dny) před podáním jedné dávky studované vakcíny nebo placeba, budou subjekty podrobeny screeningu na způsobilost prostřednictvím přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření, testování na sérologický důkaz chronické virové infekce. infekce [virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV), s náležitým poradenstvím před a po vyšetření], rutinní biochemické a hematologické krevní testy a analýza moči pomocí měrky.
Screening subjektu pro způsobilost bude pokračovat a bude dokončen druhý den screeningu (S2). Tento druhý screeningový den proběhne ve stejný den jako plánované přijetí do izolační jednotky a podání studijní vakcíny nebo placeba (den 0). Ženy podstoupí těhotenské testy pomocí vzorků moči. Všechny subjekty podstoupí vyšetření uší, nosu a krku (ORL). Plně způsobilé subjekty budou přijaty do izolační jednotky. V té době budou odebrány nosní výtěry, nosní knot a vzorky krve pro virologické a imunologické testování před podáním studijní vakcíny nebo placeba. Vzorky krve a moči budou opět odebírány pro rutinní biochemické a hematologické krevní testy a rozbor moči měrkou; tyto výsledky budou sloužit k definování výchozího stavu pro subjekt před obdržením studijní vakcíny nebo placeba, ale nebudou použity pro účely screeningu. Subjekty nebudou vědět, která alokace, LAIV H7N3 nebo odpovídající placebo, byla přijata; studijní vakcína a placebo budou maskovány. Subjekty budou v izolační jednotce pečlivě sledovány na nežádoucí reakce.
Všechny subjekty zůstanou v izolační jednotce po dobu alespoň 7 dnů po obdržení studijní vakcíny nebo placeba. Výtěry z nosu budou odebírány denně, zatímco jsou subjekty v izolaci, aby se otestovala přítomnost chřipkového viru vylučovaného v nosním průchodu. Každému subjektu vykazujícímu konjunktivitidu bude také odebrán spojivkový výtěr v den výskytu příznaku. Jakýkoli subjekt vykazující vylučování viru chřipky A, jak je stanoveno pozitivitou reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vzorku z nosního výtěru 2 dny před každým plánovaným dnem propuštění po každé dávce (dny 6 nebo 7 nebo Dny 34 nebo 35) budou udržovány v izolaci, dokud výsledky diagnostiky PCR nepotvrdí, že v testovaném klinickém vzorku není přítomen žádný chřipkový virus po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů. Jakýkoli subjekt, který stále vykazuje známky vylučování viru chřipky v nosním výtěru 6. nebo 7. nebo 34. nebo 35. den po podání každé dávky, může být nasazen na antivirovou léčbu chřipky (oseltamivir) ve standardní dávce pro léčbu 75 miligramů (mg ) dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Po propuštění z izolační jednotky vyplní subjekty deníkové karty pro AE a použití souběžných léků. Subjekty se vrátí na izolační jednotku za čtyři týdny (den 28) po podání dávky jedna studijní vakcíny nebo placeba. V té době budou použity podobné postupy pro přijetí na izolační jednotku, pro příjem druhé dávky studijní vakcíny nebo placeba a pro izolaci a sledování s dodatečným postupem kontroly prozatímních záznamů (a deníkových karet) od 1. výtok po první dávce.
Po druhém propuštění z izolační jednotky subjekty opět vyplní deníkové karty pro AE a užívání souběžných léků. Subjekty se poté vrátí do studijního centra za čtyři týdny (den 56) po podání dávky dvě studijní vakcíny nebo placeba pro jejich poslední studijní návštěvu. Prozatímní historie (a deníkové karty) budou znovu přezkoumány a budou odebrány konečné vzorky krve a nosního knotu. Ženy také podstoupí závěrečný těhotenský screening. Subjekty v tuto chvíli dokončí studii.
Pro hodnocení bezpečnosti budou subjekty pozorovány po dobu dvou hodin po každém podání studované vakcíny nebo placeba. Vyšetření dvakrát denně (brzy ráno a pozdě odpoledne) bude také použito k hodnocení reakcí po dobu 7 dnů po každém podání studované vakcíny nebo placeba. ORL vyšetření bude také probíhat jednou denně ve dnech 7, 28, 35 a 56. Subjekty vyplní deníkové karty pro nevyžádané AE ode dne každého propuštění do návratu do izolační jednotky pro dávku dvě (v den 28) nebo do návratu do studijního centra na poslední studijní návštěvu čtyři týdny po dávce dvě (v den 56 ). Pro posouzení bezpečnosti budou vzorky krve a moči odebírány také ve dnech 7, 28 (před podáním druhé dávky studované vakcíny nebo placeba), 35 a 56, pro testování rutinními biochemickými a hematologickými krevními testy a analýzou moči pomocí měrky.
Pro hodnocení slizniční protilátky imunoglobulinu A (IgA) budou vzorky z nosního knotu odebírány v den 0 (před podáním první dávky studované vakcíny nebo placeba), v den 28 (před podáním druhé dávky studijní vakcíny nebo placeba ) a v den 56. Pro hodnocení sérových protilátek (pomocí hemaglutinační inhibice [HAI], mikroneutralizace a IgA a imunoglobulinu G [IgG] EIA) budou vzorky séra odebírány v den 0 (před podáním první dávky studijní vakcíny nebo placeba), v den 28 (před podáním druhé dávky studijní vakcíny nebo placeba) a v den 56. Pro studium infekčnosti viru (izolací v kuřecích embryích) a stability (molekulárním sekvenováním jakéhokoli izolovaného viru) budou odebrány vzorky nosních výtěrů ve dnech 1, 2, 3, 5, 7, 29 a 31. Pro posouzení primingu a stimulace cytotoxických T lymfocytů a dalších indikátorů cytokinů bude odebrána plná krev pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve dnech 0 (před podáním první dávky studované vakcíny nebo placeba), v den 28 ( před podáním dávky dvě studované vakcíny nebo placeba) a v den 56.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 49 let při zápisu.
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a screeningovými hodnoceními, včetně fyzického vyšetření.
- Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Ochota dodržovat pravidla izolační jednotky (včetně ochoty a schopnosti užívat antivirotikum proti chřipce oseltamivir, pokud by to doporučil lékař studie).
- Pro ženy ochotné přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
- Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na čtyři týdny po dokončení studie.
- Praxe výplachu nosu pravidelně během posledních šesti měsíců nebo se zabýval výplachem nosu během dvou týdnů před zápisem.
- Nedávná historie častého krvácení z nosu (>5 za poslední rok).
- Klinicky relevantní abnormální paranazální anatomie.
- Nedávná historie (během posledního měsíce) operace nosorožce nebo sinusu nebo operace jakéhokoli traumatického poranění nosu.
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Jiné akutní onemocnění v době zápisu do studia.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, >=0,5 mg na kg za den; topické steroidy jsou povoleny, s výjimkou nosních.)
- Účast v jakékoli předchozí studii jakékoli vakcíny proti chřipce obsahující H5 nebo H7.
- Historie astmatu.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny proti chřipce.
- Historie sípání po předchozím podání jakékoli živé vakcíny proti chřipce.
- Další AE po imunizaci, alespoň možná související s předchozím podáním jakékoli vakcíny proti chřipce.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu.
- Sezónní (podzimní) přecitlivělost na přírodní prostředí.
- Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie. Subjekty s nálezy fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinického laboratorního screeningu, které by byly hodnoceny stupněm 2 nebo vyšším na stupnici stupně závažnosti AE, budou vyloučeny ze vstupu do studie a budou vyloučeny z příjmu druhé dávky studijní vakcíny nebo placeba.
- Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
- Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze.
- Historie záchvatů.
- Známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu, včetně infekce HIV.
- Známá chronická infekce HBV nebo HCV.
- Známá tuberkulózní infekce nebo důkaz předchozí expozice tuberkulóze.
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Klaustrofobie nebo sociofobie.
- Těhotenství nebo kojení. (Negativní těhotenský test bude vyžadován před podáním studované vakcíny nebo placeba u všech žen ve fertilním věku.)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAIV H7N3
Testovaný lék/činidlo: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce A/17/mallard/Netherlands/00/95 (LAIV H7N3) pěstovaná v embryonovaných kuřecích vejcích. Název účinné látky (složek): Živá atenuovaná vakcína proti chřipce A/17/mallard/Netherlands/00/95. Dávka: ≥7,5 log infekční dávka vajec (EID) 50/0,5 ml dávka; 0,25 ml/nare. Cesta podání: Intranazální aerosol. Délka léčby: Byly podány dvě dávky, jedna v den 0 a jedna v den 28. |
2 dávky vakcíny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Referenční lék: Placebo; fyziologický roztok naočkovaný do embryonovaných slepičích vajec a následně připravený stejným způsobem jako testovací vakcína. Dávka: 0,5 ml; 0,25 ml/nare Cesta podání: Intranazální aerosol Délka léčby: Byly podány dvě dávky, jedna v den 0 a jedna v den 28 |
2 dávky placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými reakcemi
Časové okno: 2 hodiny po podání ve dnech 0 a 28
|
Od podání jakékoli dávky byla měřena okamžitá reakce, jak byla pozorována pracovníkem studie nebo hlášena subjektem pracovníkům studie v případě anafylaktické reakce.
|
2 hodiny po podání ve dnech 0 a 28
|
|
Nežádoucí příhody spojené s intranazální vakcinací
Časové okno: Více než 2 hodiny až 7 dní po jakékoli dávce
|
Z vyžádaných lokálních a systémových reakcí
|
Více než 2 hodiny až 7 dní po jakékoli dávce
|
|
Všechny ostatní nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po jakékoli dávce
|
Včetně nevyžádaných událostí a abnormálních laboratorních nálezů
|
7 dní po jakékoli dávce
|
|
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 4 týdnů od obdržení jakékoli dávky
|
Včetně abnormálních laboratorních nálezů
|
Do 4 týdnů od obdržení jakékoli dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/procento subjektů se sérokonverzí pro inhibici sérové hemaglutinace (HAI)
Časové okno: 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Sérokonverze byla definována jako nejméně čtyřnásobný nárůst po každé dávce od výchozí hodnoty nebo jako průměrný titr po každé dávce
|
28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Počet/procento subjektů se sérum neutralizujícími protilátkami
Časové okno: 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Měřeno pomocí mikroneutralizačního testu.
Sérokonverze byla definována jako nejméně čtyřnásobný nárůst po každé dávce od výchozí hodnoty nebo jako průměrný titr po každé dávce
|
28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Počet/procento subjektů se sérokonverzí pro sérový imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Měřeno enzymatickou imunoanalýzou (EIA).
Sérokonverze byla definována jako nejméně čtyřnásobný nárůst po každé dávce od výchozí hodnoty nebo jako průměrný titr po každé dávce
|
28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Počet/procento subjektů se sérokonverzí pro sérový imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Měřeno enzymatickou imunoanalýzou (EIA).
Sérokonverze byla definována jako nejméně čtyřnásobný nárůst po každé dávce od výchozí hodnoty nebo jako průměrný titr po každé dávce
|
28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Počet/procento subjektů se sérokonverzí pro mukosální IgA
Časové okno: 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Ze vzorku nosního knotu.
Sérokonverze byla definována jako nejméně čtyřnásobný nárůst po každé dávce od výchozí hodnoty nebo jako průměrný titr po každé dávce
|
28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky inhibující sérovou hemaglutinaci (HAI) (4 hemaglutinační jednotky H7N3)
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
HAI test byl proveden standardním postupem s lidskými červenými krvinkami využívajícími buď 4 hemaglutinační jednotky (HAU) H7N3.
|
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky inhibující sérovou hemaglutinaci (HAI) (2 hemaglutinační jednotky H7N3)
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
HAI test byl proveden standardním postupem s lidskými červenými krvinkami využívajícími 2 hemaglutinační jednotky (HAU) H7N3.
|
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro sérum neutralizující protilátky
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
Měřeno mikroneutralizačním testem
|
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
|
|
Počet/procento očkovaných subjektů vylučujících virus po první dávce
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4
|
Detekováno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (rRTPCR) ve výtěrech z nosu nebo spojivek nebo izolací v kuřecích embryích.
|
Dny 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet/procento subjektů vylučujících virus po druhé dávce
Časové okno: Den 29, 30, 31 a 32
|
Detekováno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (rRTPCR) ve výtěrech z nosu nebo spojivek nebo izolací v kuřecích embryích.
|
Den 29, 30, 31 a 32
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/procento subjektů vykazujících odpovědi CD4+ IFNy+
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dnů po první vakcinaci (28. den) a 28 dnů po revakcinaci (56. den). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
|
Počet/procento subjektů vykazujících odpovědi CD4+ IFNγ+ centrální paměti T buněk
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v PBMC získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dní po první vakcinaci (den 28) a 28 dní po revakcinaci (den 56). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
|
Počet/procento subjektů vykazujících CD4+ IFNγ+ efektorové paměťové T-buněčné odpovědi
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v PBMC získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dní po první vakcinaci (den 28) a 28 dní po revakcinaci (den 56). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
|
Počet/procento subjektů vykazujících odpovědi CD8+ IFNy+
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v PBMC získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dní po první vakcinaci (den 28) a 28 dní po revakcinaci (den 56). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
|
Počet/procento subjektů vykazujících odpovědi CD8+ IFNγ+ centrální paměti T buněk
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v PBMC získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dní po první vakcinaci (den 28) a 28 dní po revakcinaci (den 56). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
|
Počet/procento subjektů vykazujících CD8+ IFNγ+ efektorové paměťové T-buněčné odpovědi
Časové okno: Dny 0, 28 a 56
|
Reakce T-buněk specifické pro H7N3 byly zkoumány v PBMC získaných od všech subjektů studie před vakcinací (den 0), 28 dní po první vakcinaci (den 28) a 28 dní po revakcinaci (den 56). Pro výpočet frekvence virově specifických T buněk jsme kvantifikovali všechny buňky pozitivní na IFNy po in vitro stimulaci celým virionem H7N3. Zvýšení hladin antigen-specifických CD4+T-buněk přesahující 3 standardní odchylky od průměrných hladin placeba bylo považováno za pozitivní odpověď. |
Dny 0, 28 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg I Kiselev, MD, PhD, DSc, Research Institute of Influenza
- Ředitel studie: Larisa G Rudenko, MD, PhD, DSc, Institute of Experimental Medicine
- Ředitel studie: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH Vaccine Solutions
- Ředitel studie: Igor Victorevich, Microgen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiseleva I, Dubrovina I, Fedorova E, Larionova N, Isakova-Sivak I, Bazhenova E, Pisareva M, Kuznetsova V, Flores J, Rudenko L. Genetic stability of live attenuated vaccines against potentially pandemic influenza viruses. Vaccine. 2015 Dec 8;33(49):7008-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.050. Epub 2015 Oct 2.
- Rudenko L, Kiseleva I, Naykhin AN, Erofeeva M, Stukova M, Donina S, Petukhova G, Pisareva M, Krivitskaya V, Grudinin M, Buzitskaya Z, Isakova-Sivak I, Kuznetsova S, Larionova N, Desheva J, Dubrovina I, Nikiforova A, Victor JC, Neuzil K, Flores J, Tsvetnitsky V, Kiselev O. Assessment of human immune responses to H7 avian influenza virus of pandemic potential: results from a placebo-controlled, randomized double-blind phase I study of live attenuated H7N3 influenza vaccine. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e87962. doi: 10.1371/journal.pone.0087962. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LAIV-H7N3-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .