Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti tobolek Venlafaxin MR 150 mg za podmínek příjmu potravy

18. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční dvoudobá, jednorázová dávka posypaná jablečnou omáčkou, zkřížená studie a studie relativní biologické dostupnosti u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách výživy

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost Venlafaxine MR Capsules 150 mg s Effexor XR Capsules 150 mg za podmínek příjmu potravy u zdravých dospělých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvojí léčba. dvoudobé, dvousekvenční, jednorázová dávka, křížení, hodnocení relativní biologické dostupnosti Venlafaxinu 150 mg (ve formě HCl soli) MR tobolky Dr. Reddy's ve srovnání s Effexorem XR (obsahujícím venlafaxin 150 mg (jako HCl sůl) kapslí wyeth Laboratories, Philadelphia, PA, USA u zdravých lidských subjektů za podmínek výživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad
      • Balanagar, Hyderabad, Indie, 500 037
        • Bioserve Clinical Research (P) Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly zváženy pro zařazení do této studie:

  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
  • Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
  • Mít normální EKG, rentgen a vitální funkce.
  • Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu jako důkaz písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.

  • Subjekty, které mají:

    • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a více než 140 mm Hg
    • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg a více než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
    • Tepová frekvence pod 50/min a nad 100/min.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na venlafaxin nebo jiné příbuzné léky.
  • Jakékoli známky poškození ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
  • Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
  • Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření od 48 hodin před podáním dávky až do ukončení studie.
  • Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky během posledních 7 dnů od data studie.
  • Subjekty, které během posledních 30 dnů před zahájením klinické studie užívaly léky modifikující enzymy nebo jakékoli systémové léky
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 330 ml v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
  • Subjekty s pozitivním screeningem na návykové látky a alkohol.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je venlafaxin ze zdravotních důvodů kontraindikován.
  • Jakýkoli subjekt s nedávnou historií chirurgie
  • Historie obtíží při darování krve.
  • Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis
  • Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) požívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním zkoumaného produktu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venlafaxine MR kapsle 150
Venlafaxine MR Capsules 150 od Dr.Reddy's Laboratories Limited
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin MR kapsle 150 mg
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Aktivní komparátor: Effexor XR 150 mg tobolky
Effexor XR 150 mg tobolky Wyeth Laboratories Philadelphia, PA, USA
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin MR kapsle 150 mg
Ostatní jména:
  • Effexor XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 1:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin
před dávkou, 1:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanlal Siva Prasad Sayana, Dr., Bioserve Clinical Research (P) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 610/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení