Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně biologické a molekulárněgenetické monitorování terapie po transplantaci ledviny (MoMoTxRes)

25. března 2023 aktualizováno: Martin Tepel, Odense University Hospital

Molekulární monitorování se provádí v krvinkách, vzorcích plazmy, vzorcích moči a/nebo tkání od pacientů po transplantaci ledviny. V této studii vyšetřovatelé zkoumají hypotézu, že neinvazivní diagnostické molekulární monitorování může zlepšit výsledek po transplantaci.

Rutinní klinické a laboratorní údaje ze séra a moči jsou hodnoceny na začátku a po 0-1-2-3-4-12-16-52 týdnech a 1-2-3-4-5-6-7-8-9- 10 let po transplantaci ledviny. Mononukleární buňky byly získány z krve a transkriptů několika diagnostických genů (včetně GATA3 (transkripční faktor specifický pro T-buňky3), GATA4 (transkripční faktor specifický pro T-buňky4), GAPDH (Glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenáza ), TRPC3 (přechodný receptorový potenciál kuželový typ3), TRPC6 (přechodný receptorový potenciál kuželový typ6), granzym B, perforin, FOXP3 (Forkhead box P3), ISG15 (Interferonem stimulovaný gen 15), Mx1 (Interferonem indukovaný GTP-vazebný protein ), MMP3 (Matrix metaloproteináza-3), MMP9 (Matrix metaloproteináza-9), dlouho nekódující RNA a další) jsou kvantifikovány pomocí standardních kvantitativních technik RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce). Proteomická analýza byla provedena ve vzorcích plazmy a moči. Polymorfismy vybraných genů jsou analyzovány pomocí standardních technik. Data jsou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí Mann-Whitneyho testu nebo Kruskal-Wallisova testu a Dunnova post-testu pro vícenásobné srovnání, podle potřeby. Asociace mezi proměnnými jsou analyzovány pomocí regresních analýz. Kontingenční tabulky jsou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Molekulární monitorování se provádí v krvinkách, vzorcích plazmy, vzorcích moči a/nebo tkání příjemců po transplantaci ledvin a dárců. V této studii vyšetřovatelé zkoumají hypotézu, že neinvazivní diagnostické molekulární monitorování může zlepšit výsledek po transplantaci.

Rutinní klinické a laboratorní údaje ze séra a moči jsou hodnoceny na začátku a po 0-1-2-3-4-12-16-52 týdnech a 1-2-3-4-5-6-7-8-9- 10 let po transplantaci ledviny. Mononukleární buňky byly získány z krve a transkriptů několika diagnostických genů (včetně GATA3 (transkripční faktor specifický pro T-buňky3), GATA4 (transkripční faktor specifický pro T-buňky4), GAPDH (Glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenáza ), TRPC3 (přechodný receptorový potenciál kuželový typ3), TRPC6 (přechodný receptorový potenciál kuželový typ6), granzym B, perforin, FOXP3 (Forkhead box P3), ISG15 (Interferonem stimulovaný gen 15), Mx1 (Interferonem indukovaný GTP-vazebný protein ), MMP3 (Matrix metaloproteináza-3), MMP9 (Matrix metaloproteináza-9), dlouho nekódující RNA a další) jsou kvantifikovány pomocí standardních kvantitativních technik RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce). Proteomická analýza byla provedena ve vzorcích plazmy a moči. Polymorfismy vybraných genů jsou analyzovány pomocí standardních technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Odense, DK, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Tepel, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledviny, muži, ženy, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti po transplantaci ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné přepisy
Časové okno: Den 1
Transkripty a protein
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné přepisy
Časové okno: Den 8
Transkripty a protein
Den 8
Buněčné přepisy
Časové okno: Den 15
Transkripty a protein
Den 15
Buněčné přepisy
Časové okno: Den 22
Transkripty a protein
Den 22
Buněčné přepisy
Časové okno: Den 29
Transkripty a protein
Den 29
Plazmový proteom
Časové okno: Den 1
Plazmový proteom
Den 1
Plazmový proteom
Časové okno: Den 8
Plazmový proteom
Den 8
Plazmový proteom
Časové okno: Den 15
Plazmový proteom
Den 15
Plazmový proteom
Časové okno: Den 22
Plazmový proteom
Den 22
Plazmový proteom
Časové okno: Den 29
Plazmový proteom
Den 29
Proteom moči
Časové okno: Den 1
Proteom moči
Den 1
Proteom moči
Časové okno: Den 8
Proteom moči
Den 8
Proteom moči
Časové okno: Den 15
Proteom moči
Den 15
Proteom moči
Časové okno: Den 22
Proteom moči
Den 22
Proteom moči
Časové okno: Den 29
Proteom moči
Den 29
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Časové okno: Den 29
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Den 29
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Časové okno: Měsíc 6
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Měsíc 6
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Časové okno: Měsíc 12
Asociace funkce ledvin, glomerulární filtrace, infekce, terapie
Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Tepel, Dr, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2033

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MoMoTxRes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení