Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium testů motorických neuronů

11. března 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Strukturální a funkční markery mozkového zobrazování funkce horního motorického neuronu

Pozadí:

- Lidé s poruchami motorických neuronů mají změny v částech mozku, které řídí pohyb. Některé testy, které se v současnosti používají ke studiu těchto změn, jsou magnetická rezonance (MRI) a transkraniální magnetická stimulace (TMS). Nevíme, zda skenování MRI a TMS dávají stejné výsledky, pokud jsou prováděny v různých časech u stejné osoby. Výzkumníci chtějí zjistit, zda tyto testy přinášejí odlišné výsledky, pokud jsou podávány zdravým dospělým při dvou různých příležitostech.

Cíle:

- Testovat spolehlivost různých testů mozku používaných ke studiu poruch motorických neuronů.

Způsobilost:

  • <TAB>Zdraví jedinci ve věku alespoň 35 let, kteří nemají v anamnéze neurologické poruchy a neužívají žádné léky.
  • <TAB>Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou.
  • Účastníci budou mít dvě testovací návštěvy s odstupem 1 až 6 měsíců.
  • První návštěva bude mít tři části. První částí je neurologické vyšetření k testování síly, citlivosti, reflexů a koordinace pohybu. Druhou částí budou testy TMS. Třetí část bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí ke studiu částí mozku, které řídí pohyb.
  • Při druhé návštěvě budou mít účastníci pouze vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Objektivní

Cílem protokolu je stanovit test-retest spolehlivost zobrazovacích technik, které měří strukturální a funkční integritu motorického kortexu u zdravých subjektů. Naším cílem je určit, zda jsou taková opatření dostatečně reprodukovatelná, aby mohla být použita ke sledování progrese onemocnění v průběhu času u pacientů s onemocněním motorických neuronů. Druhým cílem je získat normativní data odpovídající věku za účelem poskytnutí referenčních hodnot pro studie zkoumající korelaci fyziologických a klinických měření motorických funkcí, kognitivních testů a měření biomarkerů plazmy a míšního moku s progresí onemocnění u pacientů s onemocněním motorických neuronů.

Studijní populace

55 neurologicky normálních zdravých dospělých ve věku 35 let nebo starších

Design

Každý subjekt podstoupí několik testů. První testovací sezení bude sestávat z klinického vyšetření s měřením rychlosti pohybu. Subjekty podstoupí jedno sezení s transkraniální magnetickou stimulací mozku, jedno sezení kognitivního testování a tři sezení zobrazování mozku magnetickou rezonancí s odstupem jednoho až osmnácti měsíců. Subjekty se mohou přihlásit k odběru krve a míšní tekutiny, aby poskytly kontroly pro studie biomarkerů u pacientů s onemocněním motorických neuronů.

Výstupní opatření

Primárním výstupem je test-retest spolehlivosti měření motorického kortexu magnetickou rezonancí u jednotlivých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

55 neurologicky normálních zdravých dospělých ve věku 35 let nebo starších.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Zdraví dospělí ve věku 35 let a starší
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Umět dát informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Léčba během předchozího týdne léky, které ovlivňují neuronální excitabilitu, jako jsou antidepresiva, sedativa a léky na epilepsii nebo migrénu.
  • Změna léků na krevní tlak během předchozího týdne.
  • Kov v těle, jako jsou kardiostimulátory, implantované pumpy nebo jiná implantovaná elektronická zařízení, některé typy zubních implantátů, svorky aneuryzmat (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantáty), permanentní oční linky nebo fragmenty šrapnelu.
  • Těhotenství. Ženy ve fertilním věku podstoupí před vyšetřením magnetickou rezonancí těhotenský test z moči.
  • Strach z uzavřených prostor.
  • Vážné zdravotní onemocnění.
  • Zaměstnanci nebo zaměstnanci v oddělení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
neurologicky normální, zdraví dospělí, věk 35 let nebo starší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest spolehlivost MRI měření
Časové okno: 30.09.2019
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) mezi dvěma sezeními. ICC > 0,8 je považováno za ukazatel vynikající spolehlivosti.
30.09.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120060
  • 12-N-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení