Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního Bendavia™ na dysfunkci endoteliální reaktivity při kouření cigaret

17. dubna 2012 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Fáze 1, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu intravenózního (IV) Bendavia™ (MTP-131) na dysfunkci endoteliální reaktivity vyvolanou kouřením cigaret

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou, 2sekvenční zkříženou studii fáze 1, do které bude zařazeno 6 zdravých dobrovolníků, aby se posoudil dopad nitrožilně podávané Bendavie na endoteliální dysfunkci vyvolanou jedinou cigaretou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmaology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dospělí muži kuřáci ve věku 18 až 65 let s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Hladina sodíku v séru pod dolní hranicí normálního klinického laboratorního rozmezí při screeningu, D-1 a 6
  • Hladina cholesterolu ≥ 240 mg/dl
  • Hypertenze (krevní tlak SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
  • Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 32 kg/m2,
  • Clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault vypočítaná na < 90 ml/min,
  • Další laboratorní abnormality určené hlavním zkoušejícím při laboratorním screeningu jako klinicky významné
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
  • Anamnéza nebo známky dysfunkce ledvin, jater, plic (včetně chronického astmatu), endokrinního (např. diabetes), centrálního nervového nebo gastrointestinálního (včetně vředů) dysfunkce,
  • Anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie,
  • Anamnéza vážné (rozsudek hlavního zkoušejícího) duševní choroby,
  • Příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před plánovaným datem podání studovaného léčiva,
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 nebo povrchový antigen hepatitidy B,
  • horečka > 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
  • Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
  • darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoumaného místa,
  • Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo se zjistilo, že užívají nikotin (nebo nikotinové produkty) včetně cigaret od 12 hodin před začátkem každé infuze studovaného léku až po dokončení testování endoteliálních funkcí, alkohol, kofein, xantin- obsahující potraviny nebo nápoje a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu, doplňkové antioxidační vitamíny od 7 dnů před podáním a po celou dobu porodu, léky na předpis od 14 dnů před a 7 dní po léčbě
  • Subjekty s předchozí expozicí Bendavii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní infuze fyziologického roztoku (0,9 %) po dobu 4 hodin s vykouřením jedné nefiltrované cigarety 30 minut po zahájení podávání léku ve studii
Lék: Sterilní fyziologický roztok (0,9 %)
Sterilní fyziologický roztok pro infuzi (0,9 %) Intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Jiný: Kouření cigaret
Jedna nefiltrovaná cigareta bude vykouřena přibližně 30 minut po zahájení podávání léku ve studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendavia
Intravenózní infuze Bendavia (0,25 mg/kg/h) po dobu 4 hodin s vykouřením jedné nefiltrované cigarety 30 minut po zahájení podávání léku ve studii
Jiný: Kouření cigaret
Jedna nefiltrovaná cigareta bude vykouřena přibližně 30 minut po zahájení podávání léku ve studii.
Lék: Bendavia
Bendavia pro infuzi Intravenózní infuze (0,25 mg/kg/hod) po dobu 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rozptylu (ANOVA) mezi průměrnou endoteliální funkcí skupiny (EndoPAT Index) po vykouření jedné cigarety s Bendavia a bez
Časové okno: Výchozí stav, +30, +60, +90 minut po studii zahájení podávání léku

Endoteliální funkce bude stanovena pomocí EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) před a po vykouření jedné nefiltrované cigarety a před a po zahájení léčby studovaným lékem. Bude provedeno skupinové srovnání endoteliální funkce (EndoPAT Index) mezi placebem a aktivním studovaným lékem u subjektu.

EndoPAT kvantifikuje změny vaskulárního tonu zprostředkované endotelem. Poměr post-okluze k pre-okluzi se vypočítá jako EndoPAT index.
Výchozí stav, +30, +60, +90 minut po studii zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anova mezi skupinami průměrný zánětlivý laboratorní marker (hs-CRP; mg/l) po vykouření jedné cigarety s Bendavia a bez
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po podání léku po studii
hs-CRP bude hodnoceno před a po vykouření jedné nefiltrované cigarety a před a po zahájení léčby studovaným lékem. Bude provedeno skupinové srovnání hladin hs-CRP mezi placebem a aktivním studovaným lékem u subjektu.
Výchozí stav do 24 hodin po podání léku po studii
ANOVA mezi skupinovými průměry 8-isoprostanu v moči (ng/mg kreatininu) po vykouření jedné cigarety s Bendavia a bez něj
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii
8-isoprostan bude měřen před a po vykouření jedné nefiltrované cigarety a před a po zahájení léčby studovaným lékem. Bude provedeno skupinové srovnání laboratorních výsledků mezi placebem a aktivním studovaným lékem u subjektu.
Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii
Počet nežádoucích příhod s a bez Bendavia
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 10
Nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce podle léčebných skupin. Nebude prováděna žádná statistická analýza.
Výchozí stav ke dni studie 10
Posouzení expozice Bendavia měřené plochou pod křivkou (AUC; ng*h/ml)
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii
Budou měřeny hladiny Bendavia a hlášeny farmakokinetické parametry.
Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii
ANOVA mezi skupinovými průměry močového 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (pg/ml) po vykouření jedné cigarety s a bez Bendavia
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin bude měřen před a po vykouření jedné nefiltrované cigarety a před a po zahájení léčby studovaným lékem. Bude provedeno skupinové srovnání laboratorních výsledků mezi placebem a aktivním studovaným lékem u subjektu.
Výchozí stav do 48 hodin po podání léku po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPIRI-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení