Vliv intravenózního Bendavia™ na dysfunkci endoteliální reaktivity při kouření cigaret

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dospělí muži kuřáci ve věku 18 až 65 let s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

• Hladina sodíku v séru pod dolní hranicí normálního klinického laboratorního rozmezí při screeningu, D-1 a 6
• Hladina cholesterolu ≥ 240 mg/dl
• Hypertenze (krevní tlak SBP > 140, DBP > 90 mmHg)
• Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 32 kg/m2,
• Clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault vypočítaná na < 90 ml/min,
• Další laboratorní abnormality určené hlavním zkoušejícím při laboratorním screeningu jako klinicky významné
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
• Anamnéza nebo známky dysfunkce ledvin, jater, plic (včetně chronického astmatu), endokrinního (např. diabetes), centrálního nervového nebo gastrointestinálního (včetně vředů) dysfunkce,
• Anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie,
• Anamnéza vážné (rozsudek hlavního zkoušejícího) duševní choroby,
• Příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před plánovaným datem podání studovaného léčiva,
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 nebo povrchový antigen hepatitidy B,
• horečka > 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
• Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
• darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoumaného místa,
• Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo se zjistilo, že užívají nikotin (nebo nikotinové produkty) včetně cigaret od 12 hodin před začátkem každé infuze studovaného léku až po dokončení testování endoteliálních funkcí, alkohol, kofein, xantin- obsahující potraviny nebo nápoje a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu, doplňkové antioxidační vitamíny od 7 dnů před podáním a po celou dobu porodu, léky na předpis od 14 dnů před a 7 dní po léčbě
• Subjekty s předchozí expozicí Bendavii.