Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost EP2006 a Filgrastimu (PIONEER)

14. dubna 2015 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost EP2006 a Neupogenu® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelosupresivní chemoterapií

Studie posoudí účinnost EP2006 ve srovnání s Filgrastimem s ohledem na střední dobu trvání těžké neutropenie během léčby myelosupresivní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Ruská Federace, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Ruská Federace, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukrajina, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukrajina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Česká republika
      • Ves pod Plesi 110, Česká republika, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu, vhodné pro neoadjuvantní nebo adjuvantní myelosupresivní chemoterapii
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Odhadovaná délka života více než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou neinvazivního nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního nádoru léčeného kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně deseti let před vstupem do studie
  2. Jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který může narušit bezpečnost, shodu, reakci na zkoumané produkty a jejich hodnocení, např.:

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EP2006
Způsobilí pacienti budou léčeni EP2006
Lék: EP2006
Způsobilí pacienti budou léčeni EP2006
Ostatní jména:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Způsobilí pacienti budou léčeni Filgrastimem
Lék: Filgrastim
Způsobilí pacienti budou léčeni Filgrastimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání neutropenie 4. stupně během cyklu 1 chemoterapie
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako průměrný počet po sobě jdoucích dnů s neutropenií stupně 4 (ANC méně než 0,5*10^9 buněk/l)
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 21 týdnů / 6 cyklů
Výskyt febrilní neutropenie u duratonu v každém cyklu a napříč všemi cykly. Febrilní neutropenie je definována jako orální teplota vyšší nebo rovna 38,3 °C při absolutním počtu neutrofilů < 0,5*10^9 buněk/l (obojí měřeno ve stejný den)
21 týdnů / 6 cyklů
Počet dní horečky
Časové okno: 21 týdnů / 6 cyklů
Počet dní horečky podle cyklu. Horečka je definována jako orální teplota vyšší nebo rovna 38,3 °C.
21 týdnů / 6 cyklů
Hloubka absolutních neutrofilů hrabě Nadir
Časové okno: Cyklus 1/ 21 dní
Hloubka absolutního počtu neutrofilů Nadir, definovaná jako nejnižší absolutní počet neutrofilů pacienta v cyklu 1
Cyklus 1/ 21 dní
Čas do absolutního obnovení počtu neutrofilů
Časové okno: Cyklus 1/ 21 dní
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů, definovaná jako doba ve dnech od nejnižšího bodu absolutního počtu neutrofilů, dokud se absolutní počet neutrofilů pacienta nezvýší na více nebo rovnou 2*10^9 buněk/l po nejnižší hodnotě v cyklu 1
Cyklus 1/ 21 dní
Frekvence infekcí
Časové okno: 21 týdnů/ 6 cyklů
Frekvence infekcí podle cyklu a napříč všemi cykly
21 týdnů/ 6 cyklů
Výskyt hospitalizací v důsledku febrilní neutropenie
Časové okno: 21 týdnů/ 6 cyklů
Výskyt hospitalizací v důsledku febrilní neutropenie
21 týdnů/ 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sandoz, Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení