Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost EP2006 a Filgrastimu (PIONEER)

14. dubna 2015 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost EP2006 a Neupogenu® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelosupresivní chemoterapií

Studie posoudí účinnost EP2006 ve srovnání s Filgrastimem s ohledem na střední dobu trvání těžké neutropenie během léčby myelosupresivní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Ruská Federace, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Ruská Federace, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukrajina, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukrajina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Česká republika
      • Ves pod Plesi 110, Česká republika, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu, vhodné pro neoadjuvantní nebo adjuvantní myelosupresivní chemoterapii
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Odhadovaná délka života více než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou neinvazivního nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního nádoru léčeného kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně deseti let před vstupem do studie
  2. Jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který může narušit bezpečnost, shodu, reakci na zkoumané produkty a jejich hodnocení, např.:

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EP2006
Způsobilí pacienti budou léčeni EP2006
Lék: EP2006
Způsobilí pacienti budou léčeni EP2006
Ostatní jména:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Způsobilí pacienti budou léčeni Filgrastimem
Lék: Filgrastim
Způsobilí pacienti budou léčeni Filgrastimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání neutropenie 4. stupně během cyklu 1 chemoterapie
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako průměrný počet po sobě jdoucích dnů s neutropenií stupně 4 (ANC méně než 0,5*10^9 buněk/l)
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 21 týdnů / 6 cyklů
Výskyt febrilní neutropenie u duratonu v každém cyklu a napříč všemi cykly. Febrilní neutropenie je definována jako orální teplota vyšší nebo rovna 38,3 °C při absolutním počtu neutrofilů < 0,5*10^9 buněk/l (obojí měřeno ve stejný den)
21 týdnů / 6 cyklů
Počet dní horečky
Časové okno: 21 týdnů / 6 cyklů
Počet dní horečky podle cyklu. Horečka je definována jako orální teplota vyšší nebo rovna 38,3 °C.
21 týdnů / 6 cyklů
Hloubka absolutních neutrofilů hrabě Nadir
Časové okno: Cyklus 1/ 21 dní
Hloubka absolutního počtu neutrofilů Nadir, definovaná jako nejnižší absolutní počet neutrofilů pacienta v cyklu 1
Cyklus 1/ 21 dní
Čas do absolutního obnovení počtu neutrofilů
Časové okno: Cyklus 1/ 21 dní
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů, definovaná jako doba ve dnech od nejnižšího bodu absolutního počtu neutrofilů, dokud se absolutní počet neutrofilů pacienta nezvýší na více nebo rovnou 2*10^9 buněk/l po nejnižší hodnotě v cyklu 1
Cyklus 1/ 21 dní
Frekvence infekcí
Časové okno: 21 týdnů/ 6 cyklů
Frekvence infekcí podle cyklu a napříč všemi cykly
21 týdnů/ 6 cyklů
Výskyt hospitalizací v důsledku febrilní neutropenie
Časové okno: 21 týdnů/ 6 cyklů
Výskyt hospitalizací v důsledku febrilní neutropenie
21 týdnů/ 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandoz, Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EP2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit