Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce neoplazie pomocí tablet methylenové modři MMX u pacientů s UC podstupujících kolonoskopii

11. září 2018 aktualizováno: Cosmo Technologies Ltd

Míra detekce intraepiteliální neoplazie po jednorázové perorální dávce methylenové modři MMX ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním podávaných pacientům s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou podstupujících kolonoskopii.

Hodnocení míry detekce intraepiteliální neoplazie u pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou podstupujících barvení sliznice perorálními tabletami methylenové modři MMX před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endoskopicky ověřený UC podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní GI obstrukce nebo perforace Poškození jater nebo ledvin, malignita, těhotenství nebo kojení, potlačená PT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s UC podstupující kolonoskopii
Přístroj: skvrna sliznice při orálním podání
200 mg tableta methylenové modři MMX podaná před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěná intraepiteliální neoplazie
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (skutečně pozitivní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů. Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (falešně pozitivní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů. Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (skutečně negativní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů. Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (falešně negativní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů. Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah a závažnost zanícené sliznice
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru

Zánětlivé stavy sliznice byly hodnoceny během kolonoskopie a následně v bioptických vzorcích.

K hodnocení zánětu bylo použito skóre Rachmilewitz EI a Saverymuttu. Rachmilewitzův skórovací systém pro endoskopický index (EI) měří rozptyl granulace odražené světlo, vaskulární vzor, ​​zranitelnost sliznic a poškození sliznic na stupnici od 0 do 4 od normálního po poškozené.

Saverymuttuův skórovací systém pro enterické vzorky hodnotí aktivitu onemocnění ve střevě hodnocením histologických změn v enterocytech, kryptách, mononukleárních buňkách lamina propria a neutrofilech lamina propria.

Průměrné skóre pro histologické změny v jednotlivých bioptických vzorcích bylo sečteno a převedeno na stupeň od 1 do 4, se zvyšující se závažností.
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Účinnost barvení sliznic u tablet methylenové modři MMX® po celkové perorální dávce 200 mg podané během a na konci příjmu přípravku na čištění střev.
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru

Účinnost barvení na sliznici tablet methylenové modři MMX® byla hodnocena ve všech 4 zkoumaných oblastech tlustého střeva (vzestupný, příčný a sestupný tračník a rektosigmoid).

Účinnost barvení v každé oblasti tlustého střeva byla hodnocena bodováním pozorovaného procenta zbarvení, jak je uvedeno níže:

0. žádné barvení

  1. stopy (špatné stopy ve sliznici tlustého střeva)
  2. detekovatelné (nejméně 25 % sliznice tlustého střeva je obarveno)
  3. přijatelné (alespoň 50 % sliznice tlustého střeva je obarveno)
  4. dobrý (alespoň 75 % sliznice tlustého střeva je zabarveno)
  5. přebarvené (100 % sliznice tlustého střeva je přebarveno)
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
Kvalita pročištění střev hodnocená bostonskou stupnicí pro přípravu střeva po příjmu formulace na pročištění střev a celkové dávky 200 mg tablet methylenové modři MMX podané během a na konci příjmu formulace na pročištění střev
Časové okno: Během kolonoskopie (obvykle <15 min)

K hodnocení kvality čištění tlustého střeva bylo použito Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Každá z následujících 3 oblastí byla hodnocena: pravý, střední a rektosigmoideální tračník. Byla použita následující 4-bodová stupnice (0-3).

0 - nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit

  1. - je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině
  2. - malé množství zbytkového zabarvení, malé úlomky stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět
  3. - celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.

Každá oblast tlustého střeva získala „skóre segmentu“ od 0 do 3 a tato skóre segmentů byla sečtena pro celkové skóre BBPS v rozsahu od 0 do 9. Maximální skóre BBPS pro dokonale čisté tlusté střevo bez jakékoli zbytkové tekutiny je tedy 9 a minimální skóre BBPS pro nepřipravené tlusté střevo je 0.
Během kolonoskopie (obvykle <15 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cosmo Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-17-01/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení