Detekce neoplazie pomocí tablet methylenové modři MMX u pacientů s UC podstupujících kolonoskopii
Míra detekce intraepiteliální neoplazie po jednorázové perorální dávce methylenové modři MMX ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním podávaných pacientům s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou podstupujících kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- endoskopicky ověřený UC podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní GI obstrukce nebo perforace Poškození jater nebo ledvin, malignita, těhotenství nebo kojení, potlačená PT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s UC podstupující kolonoskopii
|
200 mg tableta methylenové modři MMX podaná před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěná intraepiteliální neoplazie
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě.
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (skutečně pozitivní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů.
Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (falešně pozitivní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů.
Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (skutečně negativní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů.
Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Míra detekce intraepiteliální neoplazie (IN) (falešně negativní nálezy)
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Míra detekce intraepiteliálních neoplazií v celém tlustém střevě je shrnuta spolu s počtem a procentem postižených subjektů.
Je také uveden počet a procento falešně a pravdivě negativních a falešně a pravdivě pozitivních nálezů intraepiteliálních neoplazií.
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah a závažnost zanícené sliznice
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Zánětlivé stavy sliznice byly hodnoceny během kolonoskopie a následně v bioptických vzorcích. K hodnocení zánětu bylo použito skóre Rachmilewitz EI a Saverymuttu. Rachmilewitzův skórovací systém pro endoskopický index (EI) měří rozptyl granulace odražené světlo, vaskulární vzor, zranitelnost sliznic a poškození sliznic na stupnici od 0 do 4 od normálního po poškozené. Saverymuttuův skórovací systém pro enterické vzorky hodnotí aktivitu onemocnění ve střevě hodnocením histologických změn v enterocytech, kryptách, mononukleárních buňkách lamina propria a neutrofilech lamina propria. Průměrné skóre pro histologické změny v jednotlivých bioptických vzorcích bylo sečteno a převedeno na stupeň od 1 do 4, se zvyšující se závažností. |
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Účinnost barvení sliznic u tablet methylenové modři MMX® po celkové perorální dávce 200 mg podané během a na konci příjmu přípravku na čištění střev.
Časové okno: Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
Účinnost barvení na sliznici tablet methylenové modři MMX® byla hodnocena ve všech 4 zkoumaných oblastech tlustého střeva (vzestupný, příčný a sestupný tračník a rektosigmoid). Účinnost barvení v každé oblasti tlustého střeva byla hodnocena bodováním pozorovaného procenta zbarvení, jak je uvedeno níže: 0. žádné barvení
|
Při kolonoskopii (obvykle <15 min) a následném histologickém rozboru
|
|
Kvalita pročištění střev hodnocená bostonskou stupnicí pro přípravu střeva po příjmu formulace na pročištění střev a celkové dávky 200 mg tablet methylenové modři MMX podané během a na konci příjmu formulace na pročištění střev
Časové okno: Během kolonoskopie (obvykle <15 min)
|
K hodnocení kvality čištění tlustého střeva bylo použito Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Každá z následujících 3 oblastí byla hodnocena: pravý, střední a rektosigmoideální tračník. Byla použita následující 4-bodová stupnice (0-3). 0 - nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit
Každá oblast tlustého střeva získala „skóre segmentu“ od 0 do 3 a tato skóre segmentů byla sečtena pro celkové skóre BBPS v rozsahu od 0 do 9. Maximální skóre BBPS pro dokonale čisté tlusté střevo bez jakékoli zbytkové tekutiny je tedy 9 a minimální skóre BBPS pro nepřipravené tlusté střevo je 0. |
Během kolonoskopie (obvykle <15 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-17-01/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .