kohorta ANRS CO21 "Extrémní" (CODEX) (CODEX)
Multicentrická kohorta pacientů s HIV s extrémním profilem
Konsorcium výzkumných týmů studovalo imunovirologické charakteristiky těchto pacientů:
Kohorta ANRS CO15 ALT Kohorta kontrolorů ANRS CO18 HIV studie ANRS EP47 VISCONTI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii existují dvě kohorty pacientů s fenotypem HIV rezistence. Kohorta ANRS CO15 ALT byla založena v roce 1994. Bylo zařazeno 71 pacientů definovaných na imunologických kritériích: počet CD4 T buněk nad 600/mm3 se stabilním nebo rostoucím počtem (pozitivní nebo nulové sklony) na alespoň třech po sobě jdoucích vyšetřeních provedených během posledních 5 let bez ohledu na virovou zátěž, se známou HIV infekce po dobu nejméně 8 let. Konsorcium výzkumných týmů studovalo imunovirologické charakteristiky těchto pacientů. Po 16 letech sledování je stále aktivně sledováno 6 pacientů. Hlavní výsledky ukázaly absenci delece ve virových genech ani žádné funkční virové defekty, malou velikost virového rezervoáru a výrazné genetické charakteristiky hostitele (HLA, chemokiny), které vedou k silným imunitním buněčným odpovědím spojeným s kontrolou viru.
Kohorta kontrolorů ANRS CO18 HIV založená v roce 2009 pochází z Francouzské národní observatoře kontrolorů HIV, která byla aktivní v letech 2006 až 2008 (studie ANRS EP36). Zařazeno je 152 pacientů, kteří jsou definováni podle virologických kritérií: posledních 5 plazmatických virových zátěží by mělo být pod 400 kopií/ml bez jakékoli antiretrovirové léčby u pacientů infikovaných HIV po dobu delší než 5 let. Konsorcium výzkumných týmů tyto pacienty studovalo a ukázalo, že kontroloři jsou infikováni replikačně kompetentním HIV, že HIV infikuje CD4 T buňky, ale že virová replikace v CD4 T buňkách je plně kontrolována CD8 T buňkami.
Studie ANRS EP47 VISCONTI navíc identifikovala 14 pacientů, kteří byli schopni udržet plazmatickou virovou zátěž pod 400 kopií/ml po dobu více než 7 let bez antiretrovirové léčby. Na rozdíl od HIV kontrolorů, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu, pacienti ze studie VISCONTI zahájili terapii do deseti týdnů od primární infekce a udržovali ji po dobu mediánu tří let před ukončením léčby (Post-Treatment Controllers neboli PTC). Počáteční analýzy odhalily důležité klinické a imunogenetické rozdíly mezi po léčbě a přirozenými kontrolory, což naznačuje, že PTC nebyly přirozeně predisponovány ke kontrole infekce a že uspěly díky počátečnímu terapeutickému zásahu. Mechanismy spojené s dlouhodobou kontrolou u kontrolorů po léčbě se také zdají být odlišné od hlavních mechanismů identifikovaných u kontrolorů HIV. Hlavním cílem je nyní shromáždit do společné kohorty pacienty s konkrétní rezistencí vůči infekci HIV, buď s imunologickou kontrolou (ALT), nebo přirozenou (HIV Controllers) nebo indukovanou virologickou kontrolou (PTC). Zařazení pacienti budou pacienti již zařazení do kohort CO15 a CO18, studie ANRSEP47 VISCONTI a noví pacienti. To umožní běžným fyziopatologickým studiím upřesnit mechanismy vedoucí ke kontrole viru a homeostáze CD4. Lepší znalost mechanismů virové kontroly a zachování imunitní odpovědi je velmi důležitá při stanovení perspektiv vakcín a při zavádění nových terapeutických intervencí k navození remise infekce HIV. Tato kohorta umožní společné výzkumné projekty se společným financováním, lepší viditelnost jak pro klinické lékaře, kteří vidí pacienty s neobvyklými fenotypy, tak pro mezinárodní výzkum. Taková kohorta bude svou velikostí a přítomností těchto tří komplementárních skupin pacientů světově unikátní. Dva hlavní cíle pro „extrémní“ kohortu (ANRS CO21 CODEX) jsou klinické a imunovirologické. Chceme upřesnit dopad déletrvající neléčené infekce HIV, popsat frekvenci „imunologických úniků“ (snížení CD4 T buněk) nebo „virologických úniků“ (trvalé nebo přechodné zvýšení virové zátěže) a identifikovat prediktivní markery HIV řízení. Chceme studovat genetické charakteristiky pacientů a jejich virů, vrozené a adaptivní imunitní reakce namířené proti HIV a dalším virům, důsledky zánětu a charakteristiky ztráty kontroly.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Lambotte, Professor
- Telefonní číslo: 01 49 59 67 54
- E-mail: olivier.lambotte@bct.aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faroudy Boufassa
- Telefonní číslo: 01 45 21 23 65
- E-mail: faroudy.boufassa@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Lambotte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient infikovaný HIV-1 a současně neinfikovaný HIV-2
- Věk ≥ 18 při zápisu
- Schopnost dát písemný souhlas
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
- přijmout omezení vyplývající ze studie
- bez antiretrovirové terapie pro skupiny ALT, HIC a ALT HIC a kontrola virové zátěže po přerušení antiretrovirové léčby ve skupině PTC
ALT skupina: Dokumentovaná HIV-1 séropozitivní po dobu nejméně 8 let s počtem CD4 nad 600/mm3 se stabilní nebo rostoucí frekvencí (pozitivní nebo nulový sklon) při nejméně třech po sobě jdoucích vyšetřeních provedených během posledních 5 let bez ohledu na virovou zátěž při absenci antiretrovirové léčby
Skupina HIC: Séropozitivita HIV-1 známá po dobu nejméně pěti let, asymptomatická, s posledních 5 virových zátěží v HIV-RNA po sobě jdoucích <400 kopií/ml bez ohledu na počet CD4 při absenci antiretrovirové léčby
Skupina ALT HIC: HIV-1 séropozitivní známý po dobu nejméně 8 let a počet CD4 buněk vyšší než 600/mm3 se stabilní nebo rostoucí frekvencí (pozitivní nebo nulový sklon) při nejméně třech po sobě jdoucích vyšetřeních provedených během posledních 5 let a s posledních 5 virových zátěží v HIV-RNA po sobě jdoucích <400 kopií/ml bez antiretrovirové terapie.
Skupina PTC: Pacienti s plazmatickou HIV RNA > 2000 kopií/ml před zahájením antiretrovirové terapie. Léčba zahájená během primární infekce (jak je definována symptomy spojenými se sérokonverzí, jak bylo potvrzeno prvním negativním testem ELISA a/nebo neúplným P24-pozitivním Western blotem) nebo během chronické fáze infekce a v obou případech byla udržována po dobu nejméně 12 měsíců případy. Kontrola virové nálože po přerušení antiretrovirové léčby: pacienti musí mít po ukončení antiretrovirové léčby k dispozici alespoň dva dostupné testy virové nálože. Všechny virové zátěže musí být <400 kopií/ml po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení antiretrovirové terapie, s možnou výjimkou jednoho výkyvu (jedna virová zátěž vyšší než 400 kopií/ml mezi dvěma virovými zátěžemi <400 kopií/ml s odstupem alespoň jednoho měsíce z blip; v tomto případě budou vyžadovány alespoň tři testy virové zátěže). Poslední hodnota virové nálože v plazmě v době zařazení musí být vždy <400 kopií/ml
Kritéria vyloučení:
Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta studie
Odběr krve
|
odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické a imunovirologické
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mechanismy vedoucí ke kontrole viru a homeostáze CD4 pomocí fyziopatologických studií
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
dopad dlouhodobé neléčené infekce HIV,
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
frekvence „imunologických úniků“ (snížení CD4 T buněk) nebo „virologických úniků“ (trvalé nebo přechodné zvýšení virové zátěže)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
genetické vlastnosti pacientů a jejich virů, vrozené a adaptivní imunitní reakce namířené proti HIV a jiným virům, důsledky zánětu a vlastnosti ztráty kontroly
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lambotte, Professor, Kremlin Bicêtre
- Studijní židle: Laurence Meyer, Professor, Methodologist INSERM CESP U1018
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ANRS CO21 CODEX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .