Posouzení funkce plic po jednotlivých inhalacích bronchodilatátoru ze 2 konfigurací inhalátor suchého prášku.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý muž nebo žena podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře na základě lékařského hodnocení včetně [anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce]. Subjekt s klinicky významnou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející domnívá, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.

• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

  • Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<147 pmol/L)]. [Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v části 8.1, pokud chtějí během studie pokračovat v HRT. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.]
  • potenciálu otěhotnět a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 10 dnů po poslední dávce.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 19,0 - 29,9 kg/m2 (včetně).
• Normální spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Odpověď na ipratropium bromid definovaná jako

  • zvýšení sGaw o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě před podáním dávky za 2 hodiny po 80 μg ipratropium bromidu; nebo
  • dokumentované zvýšení sGaw o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě před podáním dávky za 2 hodiny po inhalaci 80 μg ipratropium-bromidu během 3 měsíců od screeningu.
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Žádná významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu, včetně QTcF < 450 ms.
• Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
• Subjekty, které jsou schopny uspokojivě používat Novel DPI
• Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas, podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Střední srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40–90 tepů za minutu (BPM) při screeningu.
• Krevní tlak vleže, který je při screeningu trvale vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHG).
• Symptomatické arytmie v anamnéze.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.

• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

  • průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.

• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekt, který má astma nebo v anamnéze astma nebo bronchokonstrikci.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které jsou drženy z důvodu regulačního nebo právního řádu v instituci.
• Subjekty, které jsou ve vojenské službě.