Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOX-A12 v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u relapsu mnohočetného myelomu

5. října 2015 aktualizováno: TME Pharma AG

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná klinická studie fáze IIA hodnotící bezpečnost a účinnost NOX A12 v kombinaci se základní terapií bortezomibem a dexamethasonem (VD) u dříve léčených pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost samotného NOX A12 a v kombinaci se základní terapií bortezomibem a dexamethasonem (VD) u dříve léčených pacientů s mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní plazmatické buňky exprimují vysoké hladiny chemokinových receptorů CXCR4, které způsobují migraci buněk a adhezi k buňkám stromatu vylučujícím ligand CXCR4, CXCL12 (SDF-1). NOX A12 je specifický antagonista CXCL12 a může zlepšit chemoterapii narušením interakcí CXCR4-CXCL12, čímž mobilizuje plazmatické buňky z mikroprostředí ochranné tkáně do krve. Kromě toho inhibice SDF-1 může změnit stav aktivace plazmatických buněk, a tím spustit apoptózu nebo senzibilizaci plazmatických buněk vůči chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Itálie
        • Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome, Department of Hematology
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
      • Münster, Německo
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Ulm, Německo
        • University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza relapsu mnohočetného myelomu, pro který by byl standardně podáván bortezomib/dexamethason.
  3. Pacient dosud neléčený nebo citlivý na bortezomib (tj. nejlepší odpověď PR nebo lepší, trvalá alespoň 6 měsíců), kteří nedostávali bortezomib během poslední linie léčby MM před touto studií.
  4. Progresivní onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group.
  5. Stav výkonnosti WHO před studií ≤ 2 a upravené skóre CIRS menší než 7.
  6. Podepsaný a datovaný, písemný informovaný souhlas.
  7. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním uznávaných metod antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.
  8. Přijatelné jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  9. Přijatelný hematologický stav a stav hemostázy: Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, ANC > 0,75 x 109/l.
  10. Přijatelné funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockroft & Gault).
  11. Žádné klinicky významné abnormality objemu jater, jaterní hemodynamiky nebo elasticity, měřeno ultrazvukem břicha.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému související s rakovinou nebo je pro něj klinicky podezřelý.
  2. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT) nebo pacienti, kteří jsou podle posouzení jejich ošetřujícího lékaře považováni za kandidáty na alloSCT.
  3. Pacientka měla v anamnéze jiné aktivní malignity během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou: adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ karcinom močového měchýře; předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná s kurativním záměrem.
  4. Pacient vykazuje známky jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, aniž by byl výčet omezující: nekontrolované systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové); diagnózu horečky a neutropenie během 1 týdne před podáním studovaného léku.
  5. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  6. Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  7. Pacient má v anamnéze předchozí toxicitu bortezomibu nebo dexametazonu, která vedla k trvalému přerušení příslušné léčby.
  8. Klinický důkaz současné významné (stupeň 2 nebo vyšší) nebo progresivní neuropatie.
  9. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  10. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [BP] > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg).
  11. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku. Srdeční selhání New York Heart Association funkční třídy III nebo IV před podáním studovaného léku.
  12. Důkaz krvácivé diatézy (vyšší než normální riziko krvácení) nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  13. Systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění nebo alkoholismus, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumané léčby.
  14. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol.
  15. Po předchozím přihlášení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NOX-A12
Lék: NOX-A12

Pilotní skupina (NOX A12 samostatný agent a v kombinaci s VD):

  • 3 kohorty po 3 pacientech budou léčeny samotným NOX A12 v jedné dávce 1, 2 nebo 4 mg/kg i.v. 2 týdny před zahájením kombinované léčby NOX A12 a VD. Kombinace NOX A12 a VD bude následovat návrh titrace dávky počínaje 1 mg/kg NOX A12 (cyklus 1) postupující k úrovním dávek 2 mg/kg (cyklus 2) a 4 mg/kg (cyklus 3) NOX A12 v kombinace s VD. Poté následuje konsolidace v cyklech 4-8, kdy bude NOX-A12 udržován na nejvyšší individuálně titrované dávce.

Expanzní skupina (NOX A12 v kombinaci s VD):

  • Pacienti s expanzí nebudou dostávat jedinou látku NOX-A12, ale budou dostávat kombinovanou léčbu jako u pilotní skupiny.
Ostatní jména:
  • olapted

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR = nejlepší odpověď, alespoň částečná odpověď (PR))
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení celkové odpovědi nádoru po cyklu 4 a 8 bude primárním koncovým bodem účinnosti. Budou uplatněna doporučení pro jednotné vykazování klinických studií publikovaná Mezinárodním myelomovým workshopem Consensus Panel 1 v roce 2011.
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost samotného NOX A12 a v kombinaci s VD
Časové okno: 18 měsíců

Hodnocení bezpečnosti bude založeno na následujících posouzeních:

  • Nežádoucí události
  • Známky života
  • 12 svodové EKG
  • Laboratorní parametry
  • Ultrazvuk břicha
  • Imunogenicita
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek samotného NOX A12 a kombinovaného s VD na mobilizaci CD34+ buněk periferní krve, plazmatických buněk a myelomových buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Další kritéria odezvy, jako je malá odezva (MR), imunofenotypová kompletní odezva a molekulární úplná odezva
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncové body doby do události, jako je přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP) a trvání odpovědi (DOR) po léčbě NOX A12 v kombinaci s VD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Plazmatická koncentrace SDF-1 po léčbě samotným NOX-A12 (pouze pilotní skupina) a v kombinaci s VD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Farmakokinetika samotného NOX A12 (pouze pilotní skupina) a kombinovaného s VD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TME Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNOXA12C301
  • 2011-004651-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení