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NOX-A12 in combinazione con bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivato

5 ottobre 2015 aggiornato da: TME Pharma AG

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato, di fase IIA che valuta la sicurezza e l'efficacia di NOX A12 in combinazione con una terapia di base di bortezomib e desametasone (VD) in pazienti precedentemente trattati con mieloma multiplo (MM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NOX A12 da solo e in combinazione con una terapia di base di chemioterapia con bortezomib e desametasone (VD) in pazienti precedentemente trattati con mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le plasmacellule maligne esprimono alti livelli di recettori per le chemochine CXCR4, che causano la migrazione cellulare e l'adesione alle cellule stromali che secernono il ligando CXCR4, CXCL12 (SDF-1). NOX A12 è un antagonista specifico di CXCL12 e può migliorare la chemioterapia interrompendo le interazioni CXCR4-CXCL12, mobilitando così le plasmacellule dai microambienti tissutali protettivi al sangue. Inoltre, l'inibizione dell'SDF-1 può alterare lo stato di attivazione delle plasmacellule, innescando così l'apoptosi o la sensibilizzazione delle plasmacellule verso la chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
      • Münster, Germania
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Ulm, Germania
        • University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italia
        • Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di mieloma multiplo recidivato per il quale verrebbe somministrato bortezomib/desametasone come standard di cura.
  3. Pazienti naïve al bortezomib o sensibili al bortezomib (es. migliore risposta di PR o migliore, sostenuta per almeno 6 mesi), che non hanno ricevuto bortezomib durante l'ultima linea di terapia per MM prima di questo studio.
  4. Malattia progressiva secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.
  5. Pre-studio OMS Performance Status ≤ 2 e punteggio CIRS modificato inferiore a 7.
  6. Firmato e datato, consenso informato scritto.
  7. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di seguire i metodi contraccettivi accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  8. Funzionalità epatica accettabile: Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  9. Ematologia e stato emostatico accettabili: conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75 x 109/L.
  10. Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min (calcolata secondo la formula di Cockroft & Gault).
  11. Nessuna anomalia clinicamente significativa del volume epatico, dell'emodinamica o dell'elasticità del fegato, misurata mediante ecografia addominale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di, o è clinicamente sospetto per, malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro.
  2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) o pazienti che sono considerati candidati per alloSCT come valutato dal loro medico curante.
  3. - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma in situ della vescica; precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo.
  4. Il paziente mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina); diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. La paziente è incinta o sta allattando.
  6. Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C.
  7. Il paziente ha una storia di precedente tossicità da bortezomib o desametasone che ha comportato l'interruzione permanente dei rispettivi trattamenti.
  8. Evidenza clinica di una neuropatia attuale significativa (grado 2 o superiore) o progressiva.
  9. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mm Hg o PA diastolica > 100 mm Hg).
  11. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Insufficienza cardiaca di Classe funzionale III o IV della New York Heart Association prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Evidenza di diatesi emorragica (rischio di sanguinamento maggiore del normale) o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante).
  13. Malattie sistemiche o altre gravi malattie concomitanti o alcolismo, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti sperimentali.
  14. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova.
  15. Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NOX-A12
Droga: NOX-A12

Gruppo pilota (agente singolo NOX A12 e combinato con VD):

  • 3 coorti di 3 pazienti riceveranno il trattamento con NOX A12 da solo a una singola dose di 1, 2 o 4 mg/kg i.v. 2 settimane prima dell'inizio del trattamento combinato di NOX A12 e VD. La combinazione di NOX A12 e VD seguirà un disegno di titolazione della dose a partire da 1 mg/kg di NOX A12 (ciclo 1) procedendo a livelli di dose di 2 mg/kg (ciclo 2) e 4 mg/kg (ciclo 3) di NOX A12 in combinazione con VD. Questo è seguito dal consolidamento nei cicli 4-8, quando NOX-A12 sarà mantenuto alla massima dose titolata individualmente.

Gruppo di espansione (NOX A12 in combinazione con VD):

  • I pazienti in espansione non riceveranno il singolo agente NOX-A12, ma riceveranno un trattamento combinato come per il gruppo pilota.
Altri nomi:
  • olapted

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR = risposta migliore almeno risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della risposta complessiva del tumore dopo il ciclo 4 e 8 sarà l'endpoint primario di efficacia. Saranno applicate le raccomandazioni per la segnalazione uniforme delle sperimentazioni cliniche pubblicate dall'International Myeloma Workshop Consensus Panel 1 nel 2011.
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità di NOX A12 da solo e in combinazione con VD
Lasso di tempo: 18 mesi

La valutazione della sicurezza si baserà sulle seguenti valutazioni:

  • Eventi avversi
  • Segni vitali
  • ECG a 12 derivazioni
  • Parametri di laboratorio
  • Ecografia addominale
  • Immunogenicità
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di NOX A12 da solo e combinato con VD sulla mobilizzazione delle cellule CD34+ del sangue periferico, delle plasmacellule e delle cellule del mieloma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ulteriori criteri di risposta come la risposta minore (MR), la risposta completa immunofenotipica e la risposta completa molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint del tempo all'evento come la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP) e la durata della risposta (DOR) dopo il trattamento con NOX A12 in combinazione con VD
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Concentrazione plasmatica di SDF-1 dopo trattamento con NOX-A12 da solo (solo gruppo pilota) e in combinazione con VD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Farmacocinetica di NOX A12 da solo (solo gruppo pilota) e combinato con VD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TME Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNOXA12C301
  • 2011-004651-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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