Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevenar Special Use-Result Surveillance v Japonsku (Regulatory Postmarketing Commitment Plan)

14. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (Multicentrický, prospektivní pozorovací bezpečnostní dohled pro Prevenar v Japonsku)

Cílem tohoto sledování je zjistit 1) výsledky použití, 2) výskyt nežádoucích účinků a 3) faktory ovlivňující bezpečnost z hlediska bezpečnosti u kojenců, kteří začínají běžně dostávat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců. lékařská praxe.

Tento dohled se konkrétně zaměří na výskyt následujících:

  1. Lokální reakce v místě vpichu
  2. Systémové reakce na každou souběžně podávanou vakcínu (zejména horečka vyšší než 39 °C)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento dohled bude prováděn pomocí systému nepřetržitého dohledu, do kterého každý lékař zařazuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, nepřetržitě, dokud není dosaženo smluvní velikosti vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří začínají užívat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku více než 2 a méně než 7 měsíců
  • Kojenci, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar poprvé
  • Očekává se, že kojenci absolvují čtyři očkování přípravkem Prevenar

Kritéria vyloučení:

Očkování přípravkem Prevenar nesmí být provedeno u žádné z následujících osob;

  • Anamnéza zjevné anafylaktické reakce na jakoukoli složku přípravku Prevenar nebo difterický toxoid
  • Evidentní pyrexie
  • Evidentní vážné akutní onemocnění
  • Jakékoli další kojence nebo děti nezpůsobilé k očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Injekce 7valentní vakcíny
Kojenci, kteří začínají užívat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců
Biologický: Injekce 7valentní vakcíny
Pro primární imunizaci by měly být subkutánně podány tři dávky Prevenaru 0,5 ml s intervalem nejméně 27 dnů mezi jednotlivými dávkami. Při posilovací imunizaci by měla být subkutánně podána jedna dávka Prevenaru 0,5 ml, a to nejméně 60 dní po 3. dávce.
Ostatní jména:
  • Prevenar, 7vPnC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakcí byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která byla považována za související s Prevenarem™ (7-valentní) u účastníka, který dostal Prevenar™ (7-valentní). Příbuznost s Prevenar™ (7-valentní) byla hodnocena sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní
Závažná nežádoucí příhoda byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
28 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 28 dní
Reakce v místě vpichu (erytém, zatvrdnutí, citlivost a teplo) byly definovány preferovanými termíny MedDRA/J verze 16.0 takto: erytém pro „erytém v místě vpichu“; indurace pro „erytém v místě vpichu“ a „otok v místě vpichu“; citlivost pro "bolest v místě vpichu"; a teplo pro "teplo v místě vpichu".
28 dní
Počet účastníků se systémovými reakcemi (pyrexie nad 39 °C) podle vzoru současného očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s pyrexií (preferované termíny MedDRA/J verze 16.0) nad 39 °C v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého) byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování. Souběžné vakcíny (CV) použité v tomto průzkumu byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní
Počet účastníků se systémovými reakcemi (Pyrexie) podle vzoru současného očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s pyrexií (preferované termíny MedDRA/J verze 16.0) v každém čase očkování (první až čtvrtý) byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování. Souběžné vakcíny (CV) použité v tomto průzkumu byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle měsíce věku v každé době očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle měsíce věku v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého).
28 dní
Počet účastníků podle očkovacích míst v každém čase očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle míst očkování v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého).
28 dní
Počet účastníků podle vzoru souběžných vakcín
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého). Použité souběžné vakcíny (CV) byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní
Počet účastníků podle vzoru míst souběžné vakcinace
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle každého vzoru míst souběžné vakcinace v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého). Vakcinační místa každé souběžné vakcíny a vakcíny Prevenar™ (7-valentní) (PVN7) byla definována následovně: horní část paže, UA; horní hýždě, UB; femur, F; a orální cestou, O; R, vpravo; L, vlevo; stejná, stejná strana vakcinačního místa PVN7; a další, druhá strana vakcinačního místa PVN7. PVN7 byl očkován do horní části paže, pokud není uvedeno jinak. 1. až 4. představuje první až čtvrté očkování proti PVN7, resp.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení