Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevenar Special Use-Result Surveillance v Japonsku (Regulatory Postmarketing Commitment Plan)

14. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (Multicentrický, prospektivní pozorovací bezpečnostní dohled pro Prevenar v Japonsku)

Cílem tohoto sledování je zjistit 1) výsledky použití, 2) výskyt nežádoucích účinků a 3) faktory ovlivňující bezpečnost z hlediska bezpečnosti u kojenců, kteří začínají běžně dostávat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců. lékařská praxe.

Tento dohled se konkrétně zaměří na výskyt následujících:

  1. Lokální reakce v místě vpichu
  2. Systémové reakce na každou souběžně podávanou vakcínu (zejména horečka vyšší než 39 °C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento dohled bude prováděn pomocí systému nepřetržitého dohledu, do kterého každý lékař zařazuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, nepřetržitě, dokud není dosaženo smluvní velikosti vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří začínají užívat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku více než 2 a méně než 7 měsíců
  • Kojenci, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar poprvé
  • Očekává se, že kojenci absolvují čtyři očkování přípravkem Prevenar

Kritéria vyloučení:

Očkování přípravkem Prevenar nesmí být provedeno u žádné z následujících osob;

  • Anamnéza zjevné anafylaktické reakce na jakoukoli složku přípravku Prevenar nebo difterický toxoid
  • Evidentní pyrexie
  • Evidentní vážné akutní onemocnění
  • Jakékoli další kojence nebo děti nezpůsobilé k očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce 7valentní vakcíny
Kojenci, kteří začínají užívat Prevenar ve věku nad 2 a méně než 7 měsíců
Biologický: Injekce 7valentní vakcíny
Pro primární imunizaci by měly být subkutánně podány tři dávky Prevenaru 0,5 ml s intervalem nejméně 27 dnů mezi jednotlivými dávkami. Při posilovací imunizaci by měla být subkutánně podána jedna dávka Prevenaru 0,5 ml, a to nejméně 60 dní po 3. dávce.
Ostatní jména:
  • Prevenar, 7vPnC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakcí byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která byla považována za související s Prevenarem™ (7-valentní) u účastníka, který dostal Prevenar™ (7-valentní). Příbuznost s Prevenar™ (7-valentní) byla hodnocena sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní
Závažná nežádoucí příhoda byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
28 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 28 dní
Reakce v místě vpichu (erytém, zatvrdnutí, citlivost a teplo) byly definovány preferovanými termíny MedDRA/J verze 16.0 takto: erytém pro „erytém v místě vpichu“; indurace pro „erytém v místě vpichu“ a „otok v místě vpichu“; citlivost pro "bolest v místě vpichu"; a teplo pro "teplo v místě vpichu".
28 dní
Počet účastníků se systémovými reakcemi (pyrexie nad 39 °C) podle vzoru současného očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s pyrexií (preferované termíny MedDRA/J verze 16.0) nad 39 °C v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého) byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování. Souběžné vakcíny (CV) použité v tomto průzkumu byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní
Počet účastníků se systémovými reakcemi (Pyrexie) podle vzoru současného očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s pyrexií (preferované termíny MedDRA/J verze 16.0) v každém čase očkování (první až čtvrtý) byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování. Souběžné vakcíny (CV) použité v tomto průzkumu byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle měsíce věku v každé době očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle měsíce věku v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého).
28 dní
Počet účastníků podle očkovacích míst v každém čase očkování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle míst očkování v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého).
28 dní
Počet účastníků podle vzoru souběžných vakcín
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle každého vzoru souběžného očkování v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého). Použité souběžné vakcíny (CV) byly; vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), toxoidům záškrtu a tetanu a černému kašli (DPT), spalničkám a zarděnkám (MR), chřipce (Chřipka), bacil Calmette-Guérin (BCG), viru vezikulární stomatitidy Indiana (VSV), příušnicím, hepatitida B (HB); a orální vakcína proti obrně (OPV) a inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV).
28 dní
Počet účastníků podle vzoru míst souběžné vakcinace
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků byl počítán podle každého vzoru míst souběžné vakcinace v každém čase očkování (od prvního do čtvrtého). Vakcinační místa každé souběžné vakcíny a vakcíny Prevenar™ (7-valentní) (PVN7) byla definována následovně: horní část paže, UA; horní hýždě, UB; femur, F; a orální cestou, O; R, vpravo; L, vlevo; stejná, stejná strana vakcinačního místa PVN7; a další, druhá strana vakcinačního místa PVN7. PVN7 byl očkován do horní části paže, pokud není uvedeno jinak. 1. až 4. představuje první až čtvrté očkování proti PVN7, resp.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus pneumoniae

Klinické studie na Injekce 7valentní vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit