Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auto-trilevel ventilátor pro pacienty se syndromem překrytí

26. listopadu 2012 aktualizováno: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Vliv autotrojúrovňové ventilace na pacienty se syndromem překrytí

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou dvě nemoci, které se často vyskytují souběžně a nazývají se syndrom překrytí (OS). Ve srovnání s jedním OSAS jsou pacienti s OS náchylnější k vážné hypoxii a hyperkapnii, zejména během spánku, a je mnohem pravděpodobnější, že vyústí v plicní hypertenzi a kor-pulmonální.

S flexibilnějším exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) může být autotrojúrovňová ventilace lepší než ventilace s fixním dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP) při současném odstranění reziduální obstrukční spánkové apnoe hypopnoe a současné korekci hyperkapnie. Celkovým účelem této studie je porovnat léčebné účinky mezi fixním BiPAP a autotrojúrovňovou ventilací u pacientů s OS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozpor v léčbě syndromu překrytí je v tom, jak zlepšit hyperkapnii kvůli užšímu rozdílu mezi inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (IPAP) a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), a mezitím eliminovat apnoe a popnoe, které se mohou snadno objevit na konci výdechu. Pro běžný ventilátor Bipap. Pokud je IPAP nastaven na vyšší hodnotu, mohou pacienti pociťovat nepohodlí, pokud je tlakový rozdíl mezi IPAP a EPAP příliš úzký nebo exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) příliš vysoký, může se objevit hyperkapnie. Je-li hodnota EPAP příliš nízká, může být běžná redusuální apnoe a hypopnoe.

Autotrojúrovňová ventilace s nižším tlakem v dýchacích cestách na začátku výdechu, aby se zabránilo hyperkapnii, a vyšším tlakem v dýchacích cestách na konci výdechu, aby se zabránilo příhodám zbytkové apnoe, by měla být schopna poskytnout nový ventilační režim s vyšší účinností a nižším průměrem tlak v dýchacích cestách pro syndrom překrytí. Pro potvrzení hypotézy je provedeno srovnání mezi běžným BiPAP a auto-Trilevel ventilačními režimy během léčby pacientů s překryvným syndromem.

V této studii výzkumníci porovnávají změny souvisejících indexů včetně indexu apnoe hypopnoe, minimální saturace pulzu kyslíkem, indexu vzrušení, kvality spánku, PaCO2 a skóre ospalosti) před léčbou a po ní. Mezitím budou porovnány léčebné účinky mezi režimy BiPAP a auto-Trilevel ventilace. Vyšetřovatelé analyzují změny a poté potvrdí naši hypotézu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta je ochoten a schopen podepsat schválený informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí ve Spojených státech.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Diagnostikovaný překryvný syndrom (OSAS a COPD). 4. Očekává se, že bude tolerovat terapii ventilátorem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která může zkreslit výsledek této studie.
  2. Pacient, který informuje souhlas, nelze získat.
  3. Pacienti s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze během 6 měsíců před touto studií.
  4. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin, diabetem a těžkými plicními chorobami.
  5. Pacienti s nestabilní anginou pectoris.
  6. Pacientka, která je těhotná nebo v období kojení.
  7. Pacienti s anamnézou zranění nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ventilátor
Srovnání kurativního účinku na OS mezi BiPAP a auto-trilevel ventilacemi
Přístroj: BiPAP ventilace, auto-trilevel ventilace
Neinvazivní ventilace včetně fixní ventilace BiPAP a auto-trilevel ventilace. Při použití stejného IPAP léčba zahrnuje jednu noc s režimem ventilace BiPAP 1, jednu noc s režimem ventilace BiPAP 2 a jednu noc s režimem auto-trilevel ventilace. Každé ošetření trvá 8 hodin každou noc.
Ostatní jména:
  • dvouúrovňová postivní tlaková ventilace dýchacích cest;
  • automatická tříúrovňová ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
různé účinky mezi BiPAP a auto-Trilevel ventilátory na OS
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Celkovým účelem této studie je určit účinky autotrojúrovňové ventilace na pacienty se syndromem překrytí ve srovnání s ventilací BiPAP. Porovnávají se následující parametry, jako je index apnoe hypopnoe, nejnižší SPO2, index vzrušení, účinnost spánku, PaCO2, denní ospalost a tak dále.
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXZZ11-0711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení