Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE PET/CT u onkogenní osteomalacie

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT pro detekci a hodnocení kauzativního nádoru onkogenní osteomalacie

Onkogenní osteomalacie je vzácné onemocnění způsobené převážně malým mezenchymálním nádorem pozitivním na somatostatinový receptor, který je často skrytý v neobvyklém anatomickém místě a často zůstává nezjištěný konvenčním zobrazováním. Trvalé vyléčení nemoci spočívá v přesné lokalizaci nádoru a jeho úplném odstranění. 68Ga-DOTATATE PET/CT je nový sken, který by mohl zlepšit citlivost a rozlišení specificky pro nádory pozitivní na somatostatinový receptor. Vyšetřovatelé budou skenovat podezřelé a potvrzené pacienty s onkogenní osteomalacií a porovnat ji s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a 18F-FDG PET/CT, aby zjistili, zda zlepšuje péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onkogenní osteomalacie nebo nádorem indukovaná osteomalacie je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom. Je způsobena převážně malým, benigním mezenchymálním nádorem. Onemocnění je snadno vyvoláno klinickými příznaky, jako je hyperfosfaturie, hypofosfatémie, nízké hladiny sérového vitaminu D3, zvýšené hladiny sérového fibroblastového růstového faktoru 23 a osteomalacie. Příčinný nádor je však často skryt v neobvyklém anatomickém místě a často zůstává neodhalen konvenčním zobrazením, jako je počítačová tomografie (CT), zatímco trvalé vyléčení onemocnění bude záviset pouze na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Protože mezenchymální nádory exprimují somatostatinové receptory (SSR), molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených somatostatinových analogů může být jedním z nejlepších způsobů detekce malých, okultních nádorů. 111In- a 99mTc-značený oktreotid a analogy se ukázaly jako užitečné pro detekci mezenchymálních nádorů a dalších SSR-pozitivních nádorů. Scintigrafie je však nedostatečná k tomu, aby poskytla snímky s vysokým rozlišením a přesné anatomické informace. V této studii byl navržen nový přístup pro přesnou lokalizaci mezenchymálních nádorů pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s 68Ga-DOTATATE a koregistrací s CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT je nová metoda, která by mohla zlepšit senzitivitu a rozlišení specificky pro SSR-pozitivní tumory, včetně kauzativního tumoru onkogenní osteomalacie.

Vyšetřovatelé budou skenovat pacienty s podezřením na onkogenní osteomalacii a pacienty s potvrzenou onkogenní osteomalacií s podezřením na relaps nebo s reziduálním tumorem po operaci a porovnat je s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a 18F-FDG PET/CT téhož. pacientů. Cílem studie bylo zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT dokáže detekovat více nádorů s vyšším rozlišením a přesnější lokalizací a následně pomoci vyvinout optimální léčebnou strategii a zlepšit péči o pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fang Li, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-65295502
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongli Jing, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při podezření na onkogenní osteomalacii podle klinických příznaků, jako je hyperfosfaturie, hypofosfatémie, nízké hladiny vitaminu D3 v séru a osteomalacie. Nebo předchozí pacienti s onkogenní osteomalacií s podezřením na relaps nebo s reziduálním nádorem
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-DOTATATE, PET/CT sken
U subjektů provedeme 68Ga-DOTATATE PET/CT skenování
Lék: 68Ga-DOTATATE
Intravenózní injekce jedné dávky 72-185 MBq (2-5 mCi) roztoku 68Ga-DOTATATE. Sledovací dávky 68Ga-DOTATATE budou použity k zobrazení nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT)
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a umístění lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE PET/CT ve srovnání s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a/nebo 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a/nebo 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultrasonografie).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a druhy nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: Jeden rok
Zjistěte, zda jsou se skenováním spojeny nějaké nepříznivé účinky a počet pacientů, kteří je zažili.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCHNM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení