Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE PET/CT u onkogenní osteomalacie

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT pro detekci a hodnocení kauzativního nádoru onkogenní osteomalacie

Onkogenní osteomalacie je vzácné onemocnění způsobené převážně malým mezenchymálním nádorem pozitivním na somatostatinový receptor, který je často skrytý v neobvyklém anatomickém místě a často zůstává nezjištěný konvenčním zobrazováním. Trvalé vyléčení nemoci spočívá v přesné lokalizaci nádoru a jeho úplném odstranění. 68Ga-DOTATATE PET/CT je nový sken, který by mohl zlepšit citlivost a rozlišení specificky pro nádory pozitivní na somatostatinový receptor. Vyšetřovatelé budou skenovat podezřelé a potvrzené pacienty s onkogenní osteomalacií a porovnat ji s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a 18F-FDG PET/CT, aby zjistili, zda zlepšuje péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkogenní osteomalacie nebo nádorem indukovaná osteomalacie je vzácný, závažný paraneoplastický syndrom. Je způsobena převážně malým, benigním mezenchymálním nádorem. Onemocnění je snadno vyvoláno klinickými příznaky, jako je hyperfosfaturie, hypofosfatémie, nízké hladiny sérového vitaminu D3, zvýšené hladiny sérového fibroblastového růstového faktoru 23 a osteomalacie. Příčinný nádor je však často skryt v neobvyklém anatomickém místě a často zůstává neodhalen konvenčním zobrazením, jako je počítačová tomografie (CT), zatímco trvalé vyléčení onemocnění bude záviset pouze na přesné lokalizaci a úplném odstranění nádoru.

Protože mezenchymální nádory exprimují somatostatinové receptory (SSR), molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených somatostatinových analogů může být jedním z nejlepších způsobů detekce malých, okultních nádorů. 111In- a 99mTc-značený oktreotid a analogy se ukázaly jako užitečné pro detekci mezenchymálních nádorů a dalších SSR-pozitivních nádorů. Scintigrafie je však nedostatečná k tomu, aby poskytla snímky s vysokým rozlišením a přesné anatomické informace. V této studii byl navržen nový přístup pro přesnou lokalizaci mezenchymálních nádorů pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s 68Ga-DOTATATE a koregistrací s CT. 68Ga-DOTATATE PET/CT je nová metoda, která by mohla zlepšit senzitivitu a rozlišení specificky pro SSR-pozitivní tumory, včetně kauzativního tumoru onkogenní osteomalacie.

Vyšetřovatelé budou skenovat pacienty s podezřením na onkogenní osteomalacii a pacienty s potvrzenou onkogenní osteomalacií s podezřením na relaps nebo s reziduálním tumorem po operaci a porovnat je s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a 18F-FDG PET/CT téhož. pacientů. Cílem studie bylo zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT dokáže detekovat více nádorů s vyšším rozlišením a přesnější lokalizací a následně pomoci vyvinout optimální léčebnou strategii a zlepšit péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongli Jing, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při podezření na onkogenní osteomalacii podle klinických příznaků, jako je hyperfosfaturie, hypofosfatémie, nízké hladiny vitaminu D3 v séru a osteomalacie. Nebo předchozí pacienti s onkogenní osteomalacií s podezřením na relaps nebo s reziduálním nádorem
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTATATE, PET/CT sken
U subjektů provedeme 68Ga-DOTATATE PET/CT skenování
Lék: 68Ga-DOTATATE
Intravenózní injekce jedné dávky 72-185 MBq (2-5 mCi) roztoku 68Ga-DOTATATE. Sledovací dávky 68Ga-DOTATATE budou použity k zobrazení nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT)
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-d-Phe(1),Tyr(3)-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a umístění lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE PET/CT ve srovnání s 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a/nebo 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda 68Ga-DOTATATE PET/CT mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT a/nebo 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, ultrasonografie).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a druhy nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: Jeden rok
Zjistěte, zda jsou se skenováním spojeny nějaké nepříznivé účinky a počet pacientů, kteří je zažili.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit