Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chronické expozice nízkoúrovňovým výbuchům

16. března 2023 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie zkušeného porušovatele: Hodnocení účinků od chronické expozice po výbuch nízké úrovně

Pozadí:

- Opakované vystavení výbuchům může vést ke změnám ve způsobu, jakým lidé myslí nebo cítí. Narušitelé (lidé vycvičení k používání výbušnin, aby se dostali do budov) jsou v rámci své práce vystaveni opakovaným výbuchům. Vědci chtějí studovat, jak by na ně mohla mít vliv expozice výbuchu. Porušovatelé budou porovnáni s jinými skupinami, které jsou vystaveny opakovaným výbuchům různé úrovně. Informace budou získány také od manželů nebo blízkých společníků.

Cíle:

- Studovat účinky opakovaného vystavení nízkoúrovňovým výbuchům na myšlení, paměť, chování a mozkové funkce.

Způsobilost:

  • Zkušení vojenští a civilní narušitelé, zkušení operátoři dělostřelectva v aktivní službě a vojáci v aktivní službě bez častého vystavení výbuchu, ve věku 18 a 60 let.
  • Manželé nebo blízcí společníci těchto jedinců.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Před vyšetřením magnetickou rezonancí budou odebrány vzorky krve a od účastníků (nikoli společníků) bude vyžadován těhotenský test z moči.
  • Účastníci stráví až 5 dní jako ambulantní pacient na klinice NIH s přibližně 6 hodinami testů každý den. Testy budou zahrnovat následující:
  • Lékařská a profesionální anamnéza s otázkami o expozicích výbuchům
  • Testy myšlení, paměti a koncentrace
  • Balanční testy
  • Sluchové testy
  • Zobrazovací studie, jako je zobrazování magnetickou rezonancí, aby se podíval na mozek
  • Studie nočního spánku pro sledování mozkových vln
  • Vzorky krve
  • Účastníci se vrátí o 1 rok později na 3denní následnou návštěvu. Některé z předchozích testů se budou opakovat. Manžel nebo blízký společník (pokud je k dispozici) bude požádán o vyplnění dotazníků nebo o telefonický rozhovor....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit kognitivní a neurofyziologické účinky chronické expozice opakovanému nízkému blastickému přetlaku. Předchozí studie ukazují sbližující se důkazy pro neurofyziologický účinek z kumulativní expozice výbuchu, což je v souladu se subjektivními zprávami o kognitivních poruchách u jedinců vyškolených k použití výbušnin k získání vstupu do struktur (narušovačů). Tato studie rozšíří tato zjištění zkoumáním větší kohorty zkušených narušitelů a dělostřeleckého personálu, u kterých se v průběhu několika let může projevit kumulativní účinek vystavení nízké úrovni výbuchu. Budeme hodnotit až 20 účastníků z každé ze tří skupin: narušitelé, dělostřelecký personál a neexponovaní jednotlivci. Navíc každého z výše uvedených požádáme, aby si s sebou vzal blízkého společníka pro sadu dotazníků a rozhovor, abychom zachytili změny ve fungování, které účastníci nemusí být schopni sami posoudit. Účastníci pojedou do NIH za účelem vyhodnocení kognitivních a neurofyziologických opatření. Postupy zahrnují neuropsychologické vyšetření, krevní analýzu na biomarkery, vestibulární a sluchové vyšetření a neurozobrazovací studie využívající difuzní tenzorové zobrazování, susceptibilně vážené zobrazování, perfuzní zobrazování, funkční magnetickou rezonanci a v případě, že existují známky poruchy spánku, polysomnografii. Tato studie bude provedena ve spolupráci s Naval Medical Research Center (NMRC) a Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) v rámci Research Collaborative Agreement. Doplňkový protokol DoD bude přezkoumán DoD IRB a zahrnuje tento NIH protokol. Doplňkový protokol DoD zahrnuje sběr dat v provozním nastavení, činnost NIH není zapojena a není v tomto protokolu popsána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 120: 20 narušitelů, 20 dělostřelectva, 20 neexponovaných ovládacích prvků a 60 společníků

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: LAMACI

  • Aktivní služba a veteráni, kteří opustili aktivní službu během předchozích pěti let, nebo civilní donucovací pracovníci
  • Věk 18 60 (věkový rozsah pro vojenskou populaci v aktivní službě)
  • Alespoň 4 roky praxe v profesi narušující pravidla a aktivně se podílet na školení a/nebo provozu narušitelů (minimální roční expozice). Alternativním kritériem pro roky zkušeností s narušitelem je vystavení značnému počtu narušujících výbuchů, konkrétně vystavení 400 nebo více narušujícím výbuchům během kariéry bude vyšetřovateli považováno za zkušené.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 2: DĚLOstřelectvo

  • Aktivní služba a veteráni, kteří ukončili aktivní službu během předchozích pěti let
  • Odpovídající skupině narušitelů z hlediska věku, pohlaví a provozních zkušeností. Operační zkušenost je definována jako roky zkušeností aktivně zapojených do dělostřeleckých operací a/nebo počet dělostřeleckých evolucí.
  • Nejméně 4 roky zkušeností s expozicí otřesuvzdornému prostředí, které nesouvisí s výbuchem (minimální roční expozice). Alternativním kritériem pro roky praxe je vystavení značnému počtu otřesových evolucí, konkrétně vystavení 400 nebo více v průběhu kariéry bude vyšetřovateli považováno za zkušené.

ŘÍDÍCÍ SKUPINA: NEEXPONOVANÁ

  • Aktivní služba a veteráni, kteří ukončili aktivní službu během předchozích pěti let
  • Odpovídající experimentální skupině (narušitelé) z hlediska věku, pohlaví a provozních zkušeností. Operační zkušenost je definována jako léta zkušeností aktivně zapojená do vojenských nebo donucovacích operací s podmínkou, že operace zahrnují role přímého zapojení do mise spíše než podpůrné role. Vojenské nasazení nebo hlídky pro vymáhání práva jsou příklady rolí přímého zapojení do mise a pobřežní logistika nebo kancelářské call centrum jsou příklady podpůrných rolí.

SKUPINA SPOLEČENSTVÍ

  • Manžel, blízký rodinný příslušník nebo jiný žijící partner účastníka experimentální nebo kontrolní skupiny. Kritérium splňuje osoba, která má jak určité historické znalosti účastníka, tak běžné interakce mimo pracovní prostředí.
  • Starší 18 let
  • Znalost každodenního fungování účastníka experimentální nebo kontrolní skupiny
  • Společníci, kteří nemohou cestovat do NIH, se mohou zúčastnit na dálku (společník mimo místo)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

BLAMAČE

  • Anamnéza středně těžkého nebo těžšího poranění mozku se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  • Současná diagnóza jiné poruchy CNS (mírné až těžké)
  • Jakýkoli srdeční, respirační nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit cerebrální metabolismus

  • Kontraindikace MRI

    • Kov v těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomky šrapnelů, permanentní oční vložka nebo malé kovové úlomky v těle oko
    • Klaustrofobie
    • Neschopnost ležet na zádech po dobu až 2 hodin v MRI skeneru

DĚLOstřelectvo A NEEXPONOVANÉ

- Paralelní s vylučovacími kritérii pro skupinu narušitelů, s přidáním vystavení porušujícímu výbuchu (více než 40 samostatných výbuchů) pro dělostřeleckou skupinu a vystavení jakémukoli výbuchu (více než 40 samostatných výbuchů) pro nevystavenou skupinu.

SKUPINA SPOLEČENSTVÍ

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dělostřelecký personál
Vyšetřovatelé budou mít za to, že vystavení značnému počtu otřesových evolucí, konkrétně vystavení 400 nebo více v průběhu kariéry.
Porušovatelé
Vyšetřovatelé budou mít za to, že vystavení značnému počtu narušujících výbuchů, konkrétně vystavení 400 nebo více narušujícím výbuchům za kariéru
Společníci
Kritérium splňuje osoba, která má jak určité historické znalosti účastníka, tak běžné interakce mimo pracovní prostředí.
Neexponovaný
Lidé nejsou vystaveni opakovaným výbuchům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počítačově založené standardizované testování, konkrétně baterie ANAM a dílčí test Simple Reaction Time (SRT) v rámci této baterie
Časové okno: 10 let
Primární cíl této studie je založen na neoficiální zprávě o symptomologii související s výbuchem a předchozích a probíhajících studiích s komunitou narušitelů, což naznačuje vztah mezi post-otřesovou symptomologií a chronickou expozicí výbuchu s nízkým výnosem. Opatření použitá v tomto protokolu jsou založena na opatřeních používaných v jiných protokolech v této linii výzkumu, na opatřeních používaných ve vojenské klinické praxi pro otřes mozku a na opatřeních uvedených v literatuře jako citlivých na poranění mozku. Patří sem neurozobrazovací postupy (fMRI, DTI, SWI a kontrast Gadolinium), neurokognitivní testování a vestibulární testování.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odběr krve a analýza biomarkerů poranění mozku a testy periferních sluchových funkcí a polysomnografie k řešení potenciálních nejasností.
Časové okno: 10 let
Sekundární cíle této studie mají doplňovat primární výzkumné otázky a jsou považovány za důležité podpůrné údaje. Patří mezi ně analýza krve na biomarkery poranění mozku, testy periferních sluchových funkcí a polysomnografie.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
14. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120065
  • 12-N-0065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení