Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki chronicznego narażenia na wybuchy o niskim poziomie

16 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie doświadczonych wyłamywaczy: ocena skutków chronicznej ekspozycji na wybuch o niskim poziomie

Tło:

- Powtarzające się narażenie na eksplozje może prowadzić do zmian w sposobie myślenia lub odczuwania ludzi. Wyważacze (osoby przeszkolone w używaniu materiałów wybuchowych w celu dostania się do budynków) są narażeni na powtarzające się wybuchy w ramach swojej pracy. Naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób może na nich wpłynąć ekspozycja na wybuchy. Breachers zostaną porównani z innymi grupami, które mają różne poziomy narażenia na powtarzające się wybuchy. Informacje będą również pozyskiwane od współmałżonków lub bliskich osób towarzyszących.

Cele:

- Zbadanie wpływu powtarzającej się ekspozycji na wybuchy o niskim natężeniu na myślenie, pamięć, zachowanie i funkcje mózgu.

Uprawnienia:

Doświadczeni wojskowi i cywilni przełamywacze, doświadczeni operatorzy artylerii czynnej oraz wojsko czynnej służby bez częstego narażenia na wybuchy, w wieku 18 i 60 lat.
Małżonkowie lub bliscy współpracownicy tych osób.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zostaną pobrane próbki krwi, a od uczestników (nie osób towarzyszących) wymagany będzie test ciążowy moczu przed badaniem MRI.
Uczestnicy spędzą do 5 dni jako ambulatorium kliniki NIH, z około 6 godzinami testów każdego dnia. Testy będą obejmować:
Historia medyczna i zawodowa, z pytaniami dotyczącymi narażenia na wybuchy
Testy myślenia, pamięci i koncentracji
Testy równowagi
Badania słuchu
Badania obrazowe, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, aby przyjrzeć się mózgowi
Nocne badanie snu w celu monitorowania fal mózgowych
Próbki krwi
Uczestnicy wrócą rok później na 3-dniową wizytę kontrolną. Niektóre z wcześniejszych testów zostaną powtórzone. Małżonek lub bliski współmałżonek (jeśli jest dostępny) zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy lub rozmowę telefoniczną....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tramatyczne uszkodzenie mózgu

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kognitywnych i neurofizjologicznych skutków przewlekłej ekspozycji na powtarzające się niskie ciśnienie podmuchowe. Poprzednie badania pokazują zbieżne dowody na efekt neurofizjologiczny skumulowanej ekspozycji na wybuch, co jest zgodne z subiektywnymi doniesieniami o upośledzeniu funkcji poznawczych przez osoby przeszkolone w używaniu materiałów wybuchowych w celu uzyskania dostępu do struktur (wyważacze). Niniejsze badanie rozszerzy te ustalenia, badając większą grupę doświadczonych wyważaczy i personelu artyleryjskiego, którzy mogą ponosić skumulowany efekt narażenia na wybuchy o niskim poziomie w ciągu kilku lat. Ocenimy do 20 uczestników z każdej z trzech grup: wyważaczy, personelu artylerii i osób nienaświetlonych. Dodatkowo poprosimy każdego z powyższych o przyprowadzenie bliskiej osoby na zestaw kwestionariuszy i wywiad, aby uchwycić zmiany w funkcjonowaniu, których uczestnicy mogą nie być w stanie samodzielnie ocenić. Uczestnicy pojadą do NIH w celu oceny środków poznawczych i neurofizjologicznych. Procedury obejmują testy neuropsychologiczne, analizę krwi pod kątem biomarkerów, badania przedsionkowe i słuchowe oraz badania neuroobrazowe z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji, obrazowania ważonego wrażliwością, obrazowania perfuzji, obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego oraz polisomnografii, jeśli istnieją dowody na zaburzenia snu. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Naval Medical Research Center (NMRC) i Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) w ramach umowy o współpracy badawczej. Uzupełniający protokół DoD zostanie zweryfikowany przez DoD IRB i obejmuje ten protokół NIH. Uzupełniający protokół DoD obejmuje gromadzenie danych w warunkach terenowych, działalność NIH nie jest zaangażowana i nie jest opisana w tym protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 120: 20 wyważaczy, 20 dział artyleryjskich, 20 nienaświetlonych elementów sterujących i 60 towarzyszy

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

GRUPA EKSPERYMENTALNA: BREACHERS

Czynna służba i weterani, którzy opuścili czynną służbę w ciągu ostatnich pięciu lat lub cywilny personel organów ścigania
Wiek 18 60 lat (przedział wiekowy dla czynnej służby wojskowej)
Co najmniej 4-letnie doświadczenie w profesji związanej z naruszeniami i aktywny udział w szkoleniach i/lub operacjach dla osób zajmujących się naruszeniami (minimum roczne narażenie). Alternatywnym kryterium dla wieloletniego doświadczenia w wyważaniu jest narażenie na znaczną liczbę podmuchów wyważania, w szczególności narażenie na 400 lub więcej podmuchów wyważania w ciągu kariery, zostanie uznane przez śledczych za doświadczenie.

GRUPA DOŚWIADCZALNA 2: ARTYLERIA

Czynna służba i weterani, którzy opuścili czynną służbę w ciągu ostatnich pięciu lat
Dopasowany do grupy przestępców pod względem wieku, płci i doświadczenia operacyjnego. Doświadczenie operacyjne definiuje się jako lata doświadczenia aktywnie uczestniczącego w operacjach artyleryjskich i/lub liczbę ewolucji artylerii.
Co najmniej 4-letnie doświadczenie w narażeniu na wstrząsy niezwiązane z wybuchem (minimum rocznej ekspozycji). Alternatywnym kryterium dla lat doświadczenia jest narażenie na znaczną liczbę wstrząsających ewolucji, w szczególności narażenie na 400 lub więcej w ciągu kariery, zostanie uznane przez badaczy za doświadczenie.

GRUPA KONTROLNA: NIEEKSPONOWANA

Czynna służba i weterani, którzy opuścili czynną służbę w ciągu ostatnich pięciu lat
Dopasowany do grupy eksperymentalnej (przełamywaczy) pod względem wieku, płci i doświadczenia operacyjnego. Doświadczenie operacyjne definiuje się jako lata aktywnego udziału w operacjach wojskowych lub operacjach organów ścigania, pod warunkiem, że operacje obejmują raczej role związane z bezpośrednim udziałem w misji niż role wspierające. Rozmieszczenie wojsk lub patrol organów ścigania to przykłady ról bezpośredniego zaangażowania w misje, a logistyka brzegowa lub call center w biurze to przykłady ról wspierających.

GRUPA TOWARZYSZĄCA

Małżonek, bliski członek rodziny lub inny żyjący partner uczestnika grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Kryterium spełnia osoba, która posiada zarówno pewną wiedzę historyczną o uczestniku, jak i rutynowe interakcje poza środowiskiem pracy.
Wiek powyżej 18 lat
Znajomość codziennego funkcjonowania uczestnika grupy eksperymentalnej lub kontrolnej
Towarzysze, którzy nie mogą podróżować do NIH, mogą uczestniczyć zdalnie (osoba towarzysząca poza siedzibą)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

WYŁAMCY

Historia umiarkowanego lub cięższego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
Aktualne rozpoznanie innych zaburzeń OUN (od łagodnego do ciężkiego)
Dowolny stan serca, układu oddechowego lub inny stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm mózgowy
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Metale w ciele, które mogłyby sprawić, że badanie MRI byłoby niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), odłamki odłamków, trwała kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w Oko
- Klaustrofobia
- Niemożność leżenia na plecach do 2 godzin w skanerze MRI

ARTYLERIA I NIENADSTAWIONA

- Równolegle z kryteriami wykluczenia dla grupy wyważającej, z dodaniem narażenia na podmuch wyważający (ponad 40 pojedynczych podmuchów) dla Grupy Artylerii i narażenia na dowolny podmuch (ponad 40 pojedynczych podmuchów) dla Grupy Nienarażonej.

GRUPA TOWARZYSZĄCA

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Personel artylerii badacze uznają narażenie na znaczną liczbę wstrząsających ewolucji, w szczególności narażenie na 400 lub więcej w ciągu kariery.
Łamacze narażenie na znaczną liczbę wybuchów wyważających, w szczególności narażenie na 400 lub więcej wybuchów wyważających w ciągu kariery, zostanie uznane przez badaczy za doświadczenie
Towarzysze Kryterium spełnia osoba, która posiada zarówno pewną wiedzę historyczną o uczestniku, jak i rutynowe interakcje poza środowiskiem pracy.
Nienaświetlone Ludzie nie narażeni na powtarzające się wybuchy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
standaryzowane testy komputerowe, w szczególności baterii ANAM i podtestu prostego czasu reakcji (SRT) w ramach tej baterii Ramy czasowe: 10 lat	Główny cel tego badania opiera się na anegdotycznych doniesieniach o objawach związanych z wybuchem oraz wcześniejszych i trwających badaniach ze społecznością wyłamywaczy, sugerujących związek między objawami po wstrząśnieniu a przewlekłą ekspozycją na wybuch o niskiej wydajności. Środki zastosowane w tym protokole są oparte na środkach stosowanych w innych protokołach w tej linii badań, środkach stosowanych w wojskowej praktyce klinicznej do wstrząsu mózgu oraz środkach przedstawionych w literaturze jako wrażliwych na uszkodzenie mózgu. Obejmują one procedury neuroobrazowania (fMRI, DTI, SWI i kontrast gadolinowy), testy neurokognitywne i testy układu przedsionkowego.	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
pobieranie krwi i analiza pod kątem biomarkerów uszkodzenia mózgu oraz testy peryferyjnych funkcji słuchowych i polisomnografia w celu wyeliminowania potencjalnych zakłóceń. Ramy czasowe: 10 lat	Cele drugorzędne tego badania mają być uzupełnieniem podstawowych pytań badawczych i są uważane za ważne dane pomocnicze. Obejmują one analizę krwi pod kątem biomarkerów uszkodzenia mózgu, testy funkcjonowania słuchu obwodowego i polisomnografię.	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości