Studie léčby vakuem asistovaného uzávěru pro pooperační poruchy hojení podkožních břišních ran (SAWHI)

Institut pro výzkum operační medicíny jako součást Soukromé univerzity ve Wittenu /Herdecke plánuje a provádí projekt klinického hodnocení s cílem vyhodnotit účinnost terapie vakuem asistovaným zavíráním® (V.A.C.®) pro léčbu pooperačních poruch hojení břišních ran po operaci bez fasciální dehiscence. Projekt klinického hodnocení je plně financován společností Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Zařízení V.A.C.® Therapy, která budou použita v této studii, zahrnují Therapy System ActiV.A.C.®, InfoV.A.C.® Therapy System a V.A.C. Freedom® Therapy System. Všechna zařízení V.A.C.® Therapy použitá v této studii nesou značku CE a budou provozována za normálních podmínek použití a podle specifikací výrobce.

Podkladem projektu klinického hodnocení je rozhodnutí Společného spolkového výboru Německa (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)), že léčba vakuem asistovaného uzávěru je nepřípustná jako standardní benefit zdravotních pojišťoven v Německu.

Toto rozhodnutí je založeno na systematickém přezkoumání a metaanalýze existujících studií provedených Institutem pro kvalitu a ekonomickou efektivitu v systému zdravotní péče (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)), které ukázaly nedostatečný stav důkazů o účinnosti negativních tlaková terapie ran pro léčbu akutních a chronických ran.

Tento studijní projekt srovnává vakuum asistované zavírání® a standardní konvenční terapii ran při léčbě akutních břišních ran po operaci bez fasciální dehiscence a bude probíhat na odděleních nemocnic s břišní chirurgií s požadovanou strukturální, pracovní a vědeckou kvalifikací. Pacienti budou stratifikováni podle nemocnice a velikosti rány. Zkušební terapie bude zahájena v nemocnici a může pokračovat v ambulantní péči.

Studie je navržena jako nadnárodní, multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná, adaptivní studie klinické nadřazenosti se zaslepenou fotografickou analýzou primárního cíle.

Primárním cílem je porovnat klinické, bezpečnostní a ekonomické výsledky V.A.C.® Therapy a SCWT u pooperačních poruch hojení břišních ran bez fasciální dehiscence.

Primárním výsledkem, který je třeba v této studii pozorovat, je čas do úplného uzavření břišní rány, kde je uzavření pozorováno v den 42 nebo dříve a je potvrzeno, že přetrvává po dobu alespoň 14 po sobě jdoucích dnů. Tento design studie také umožní podrobný popis specifických kovariát pro určení jejich účinku na proměnné odezvy (hojení).

Hypotézou této studie je, že použití V.A.C.® Therapy System ve srovnání s SCWT při léčbě pooperačních poruch hojení břišních ran s intaktní fascií povede ke zkrácení doby k dosažení úplného uzavření rány s potvrzením po následném 14 dní.

Použití V.A.C.® Therapy je efektivní a bezpečná možnost léčby pro nemocnice i pro ambulantní péči při léčbě podkožních břišních ran s poruchou hojení ran v pooperačním průběhu.

Randomizace do léčebných ramen bude provedena v poměru 1:1. Randomizace bude prováděna prostřednictvím centralizovaného systému s internetovým nástrojem. Pro řešení problematiky zaslepení bude během studie pořizována fotodokumentace rány a potvrzení uzavření rány bude posouzeno pomocí zaslepené fotografické analýzy, která bude sloužit jako metoda analýzy primárního cíle.

Primární uzavřené břišní rány s poruchou hojení ran v pooperačním průběhu po chirurgickém zákroku bez fasciální dehiscence jsou způsobilé k zařazení do studie, pokud se diagnóza poruchy hojení rány v pooperačním průběhu projevuje jako rána se spontánní dehiscencí, rána, která vyžaduje aktivní opětovné otevření sutury ošetřujícím lékařem nebo ránu, která nemůže být uzavřena primárním záměrem a vyžaduje další ošetření k dosažení trvalého uzavření.

Během fáze aktivního náboru odhady naznačují, že k dosažení cílového počtu 552 hodnotitelných účastníků bude zapotřebí přibližně 600 pacientů. Pomocí adaptivního designu studie budou výpočty velikosti vzorku znovu odhadnuty po plánované průběžné analýze dat studie od 250 pacientů. Pacienti budou zařazováni z přibližně 25 center v Německu, Spojeném království, Belgii a Nizozemsku.

Vyhodnocení primárního koncového bodu definovaného jako čas (počet dní) k dosažení úplného uzavření rány ověřený fotodokumentací a zaslepeným počítačovým hodnocením kvality rány, stejně jako potvrzení uzavření rány po 14 po sobě jdoucích dnech a sekundární koncové body včetně klinických koncových bodů, jako jsou recidivy , bezpečnostní koncové body, pacientem hlášené výsledné parametry a ekonomická měření výsledků poskytnou údaje týkající se účinnosti a účinnosti terapie NPWT pro léčbu akutního pooperačního zhoršení hojení břišních ran v nemocnici i v ambulantním prostředí.

Výsledky studie budou poskytnuty jako příspěvek ke konečnému rozhodnutí Smíšeného spolkového výboru o tom, že NPWT bude standardním benefitem zdravotních pojišťoven v Německu pro lůžkovou a/nebo ambulantní péči.