Studio sul trattamento della chiusura assistita da vuoto per le menomazioni della guarigione delle ferite addominali sottocutanee postchirurgiche (SAWHI)

L'Istituto di Ricerca in Medicina Operativa nell'ambito dell'Università Privata di Witten/Herdecke sta pianificando e conducendo un progetto di sperimentazione clinica per valutare l'efficacia della terapia Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) per il trattamento dei problemi di cicatrizzazione delle ferite addominali post-chirurgiche dopo l'intervento chirurgico senza deiscenza fasciale. Il progetto di sperimentazione clinica è interamente finanziato da Kinetic Concepts Incorporated (KCI). I dispositivi della terapia V.A.C.® che verranno utilizzati in questo studio includono il sistema terapeutico ActiV.A.C.®, il sistema terapeutico InfoV.A.C.® e il sistema terapeutico V.A.C. Sistema terapeutico Freedom®. Tutti i dispositivi V.A.C.® Therapy da utilizzare in questo studio recano il marchio CE e verranno utilizzati nelle normali condizioni d'uso e secondo le specifiche del produttore.

Lo sfondo del progetto di sperimentazione clinica è la decisione del Comitato federale congiunto tedesco (Gemeinsamer Bundesausschasses (G-BA)) secondo cui la terapia di chiusura assistita da vuoto non è ammissibile come prestazione standard delle compagnie di assicurazione sanitaria in Germania.

Questa decisione si basa sulla revisione sistematica e sulla meta-analisi degli studi esistenti eseguiti dall'Istituto per la qualità e l'efficienza economica nel sistema sanitario (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) che hanno mostrato uno stato di evidenza insufficiente per quanto riguarda l'efficacia del trattamento negativo terapia delle ferite da pressione per il trattamento di ferite acute e croniche.

Questo progetto di studio mette a confronto la Vacuum Assisted Closure® e la terapia delle ferite convenzionale standard nel trattamento delle ferite addominali acute dopo l'intervento chirurgico senza deiscenza fasciale e sarà condotto nei reparti ospedalieri di chirurgia addominale con le necessarie qualifiche strutturali, di manodopera e scientifiche. I pazienti saranno stratificati in base all'ospedale e alle dimensioni della ferita. La terapia di prova sarà iniziata in ospedale e potrebbe essere continuata in cure ambulatoriali.

Lo studio è concepito come uno studio di superiorità clinica multinazionale, multicentrico, prospettico randomizzato controllato, con disegno adattivo, con analisi fotografica in cieco dell'endpoint primario.

L'obiettivo principale è confrontare i risultati clinici, di sicurezza ed economici della V.A.C.® Therapy e della SCWT nei problemi di guarigione delle ferite addominali postchirurgiche senza deiscenza fasciale.

L'esito primario da osservare in questo studio è il tempo per completare la chiusura della ferita addominale in cui la chiusura è osservata al o prima del giorno 42 ed è confermata per essere stata sostenuta per un periodo di almeno 14 giorni consecutivi. Questo disegno di studio consentirà anche una descrizione dettagliata di specifiche covariate per determinare il loro effetto sulle variabili di risposta (guarigione).

L'ipotesi di questo studio è che l'uso del sistema V.A.C.® Therapy, rispetto alla SCWT nella gestione dei problemi di cicatrizzazione delle ferite addominali post-chirurgiche con fascia intatta, si tradurrà in una riduzione del tempo necessario per ottenere la chiusura completa della ferita con conferma dopo la successiva 14 giorni.

L'utilizzo della V.A.C.® Therapy è un'opzione terapeutica efficace e sicura per gli ospedali e per le cure ambulatoriali per il trattamento delle ferite addominali sottocutanee con compromissione della guarigione delle ferite nel decorso postoperatorio.

La randomizzazione ai bracci di trattamento sarà eseguita con un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà eseguita tramite un sistema centralizzato con uno strumento basato su Internet. Per affrontare i problemi di accecamento, durante il processo sarà ottenuta la documentazione fotografica della ferita e la conferma della chiusura della ferita sarà valutata tramite analisi fotografica in cieco, che servirà come metodo di analisi dell'endpoint primario.

Ferite addominali chiuse primarie con disturbo della guarigione della ferita nel decorso postoperatorio dopo intervento chirurgico senza deiscenza fasciale possono essere incluse nello studio se la diagnosi di compromissione della guarigione della ferita nel decorso postoperatorio si manifesta come ferita con deiscenza spontanea, una ferita che richiede una riapertura attiva della sutura da parte del medico curante o una ferita che non può essere chiusa per prima intenzione e richiede un ulteriore trattamento per ottenere una chiusura permanente.

Durante la fase di reclutamento attivo, le stime preliminari indicano che saranno necessari circa 600 pazienti per raggiungere l'obiettivo di 552 partecipanti valutabili. Utilizzando uno studio di progettazione adattiva, i calcoli della dimensione del campione saranno nuovamente stimati in base all'analisi ad interim pianificata dei dati dello studio di 250 pazienti. I pazienti verranno arruolati da circa 25 centri in Germania, Regno Unito, Belgio e Paesi Bassi.

La valutazione dell'endpoint primario definito come il tempo (numero di giorni) per ottenere la chiusura completa della ferita verificata dalla documentazione fotografica e la valutazione della qualità della ferita in cieco, basata su computer, nonché la conferma della chiusura della ferita dopo 14 giorni consecutivi e gli endpoint secondari inclusi gli endpoint clinici come le recidive , gli endpoint di sicurezza, i parametri degli esiti riferiti dai pazienti e le misure degli esiti su base economica forniranno dati sull'efficacia e l'efficienza della terapia NPWT per il trattamento della compromissione acuta della guarigione delle ferite addominali post-chirurgiche in ospedale e in ambito ambulatoriale.

I risultati dello studio saranno forniti per dare un contributo alla decisione finale del Comitato Federale Congiunto sulla NPWT come prestazione standard delle compagnie di assicurazione sanitaria in Germania per cure ospedaliere e/o ambulatoriali.