Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LX7101 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

31. srpna 2015 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1/2a, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, studie eskalace dávky a frekvence k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti snížení nitroočního tlaku (IOP) lokálně podávaného LX7101 u subjektů s diagnózou primární Glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)

Tato studie fáze 1/2a je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na nitrooční tlak dvou dávkových úrovní a dvou dávkových frekvencí LX7101 při místním podání do očí pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Zdokumentovaná diagnóza POAG nebo OHT na obou očích
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy glaukomu v každém oku, kromě POAG
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou přestat nosit kontaktní čočky před a během studie
  • Oční trauma v každém oku v anamnéze < 6 měsíců před screeningem
  • Oční infekce nebo zánět oka v anamnéze <3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza chronického nebo recidivujícího závažného zánětlivého onemocnění oka, jakékoli závažné oční patologie nebo klinicky relevantního nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku
  • Klinicky relevantní, závažná ztráta centrálního zorného pole nebo zdokumentovaná významná progrese defektu zorného pole během 6 měsíců před screeningem v kterémkoli oku
  • Použití jakýchkoli léků na oční hypertenzi (pokud je to vhodné) v každém oku, během vymývacího období a po dobu trvání studie
  • Použití jakýchkoli glukokortikoidních léků < 2 týdny před screeningem a během trvání studie
  • Užívání jakéhokoli léku nebo látky na chronickém základě, které nebyly užívány ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Použití jakýchkoliv nediagnostických, topických, oftalmologických přípravků v každém oku, kromě umělých slz
  • Přítomnost jakéhokoli souběžného stavu nebo klinicky významných laboratorních nálezů při screeningu, které mohou narušovat jakýkoli aspekt bezpečnosti, provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost nebo potíže s nakapáním očních kapek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
Lék: LX7101 (0,125 %)
Subjekty obdrží 0,125 % LX7101
Experimentální: Vysoká dávka LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
Lék: LX7101 (0,25 %)
Subjekty obdrží 0,25 % LX7101
Komparátor placeba: Vozidlo LX7101
Dny 1-3: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP); Dny 4-7: dávka jednou denně do studovaného oka (oko s nejvyšším IOP) a druhého oka (jiné oko); Dny 8-14: dávka dvakrát denně do studovaného oka (oko s nejvyšším NOT) a druhého oka (druhé oko)
Lék: Vozidlo LX7101
Subjekty obdrží vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
Biomikroskopické vyšetření se štěrbinovou lampou (SLE)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX7101.7-101-OAG
  • LX7101.101 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení